항암제 유발 구역ㆍ구토 예방 서방제 FDA 승인

5일 이상 효능 지속..48시간 이내 효과적 한계 탈피

암환자들의 80% 이상이 항암제 유발 구역‧구토(CINV)가 불가피한 부작용이라 인식하고 있는 것으로 알려져 왓다.

이와 관련, 미국 캘리포니아州 레드우스 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)가 자사의 ‘서스톨’(Sustol: 그라니세트론) 서방형 주사제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘서스톨’은 중등도 구토 유발성 항암제(MEC) 또는 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열(AC) 항암 복합요법제를 사용한 치료를 처음이나 거듭해서 진행한 성인환자들에게 수반되는 급성‧지연성 구역 및 구토 증상을 예방하기 위해 다른 항구토제들과 함께 병용투여하는 용도의 세로토닌-3(5-HT3) 수용체 길항제 가운데 일종이다.

FDA는 승인결정을 연기하면서 신중한 심사절차를 거친 끝에 마침내 ‘서스톨’의 발매를 승인한 것이다.

또한 ‘서스톨’은 헤론 테라퓨틱스측이 보유한 바이오크로노모(Biochronomer) 고분자 물질 기반 약물전달 기술을 이용해 치료농도 범위의 그라니세트론이 5일 이상 유지되도록 한 약물이라는 특징이 눈에 띈다.

이를 통해 급성기 및 지연기 항암제 유발 구역‧구토(CINV) 증상에 작용하도록 설계된 약물인 것이다.

암‧혈액질환센터의 랠프 V. 보치아 의학이사는 “항암제 유발 구역‧구토 증상을 조절하는 데 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 항암제를 투여받는 환자들 가운데 최대 절반 정도가 여전히 항암제 유발 구역‧구토 증상에 직면할 수 있는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 이 중에서도 지연기 항암제 유발 구역‧구토는 조절이 더욱 어렵다는 것이 전문가들의 지적”이라고 설명했다.

그는 또 팔로노세트론을 비롯한 다른 5-HT3 수용체 길항제들의 경우 일반적으로 48시간 이내의 범위에서만 효과적으로 작용하는 반면 ‘서스톨’은 서방형 약물이어서 1회 치료주기 5일 동안 항암제 유발 구역‧구토 증상을 지속적으로 예방할 수 있는 새로운 치료대안이라고 강조했다.

‘서스톨’의 글로벌 임상 3상 시험 개발 프로그램은 총 2,000명 이상의 암 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 2건의 시험사례들로 구성됐다.

이들 시험에서 ‘서스톨’의 항암제 유발 구역‧구토 예방효과는 급성기(항암제 투여 후 1일) 및 지연기(항암제 투여 후 2~5일)를 거치는 동안 면밀하게 평가됐다.

항암제공동체연대(COA)의 제프리 바서카 부회장은 “중등도 구토 유발성 항암제를 사용하는 요법이 널리 확산되어 있는 가운데 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열 항암제 기반요법은 가장 빈도높게 처방되는 고도 구토 유발성 항암화학요법제로 알려져 있다”고 말했다.

그는 또 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드 계열 항암제를 투여받는 유방암 환자들이 직면하고 있는 가장 커다란 도전요인이 바로 항암제 유발 구역‧구토 증상인 현실에서 ‘서스톨’이 이처럼 파괴적인(devastating) 부작용에 대응하는 보다 나은 대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것이라는 말로 자신의 바람을 피력했다.

헤론 테라퓨틱스社의 배리 D. 쿼트 사장은 “환자들에게 중요한 약물을 공급할 수 있게 되었을 뿐 아니라 우리가 보유한 바이오크로노모 고분자 물질 기반 약물전달 기술을 적용한 약물이 처음으로 허가를 취득한 것은 매우 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

로버트 H. 로젠 회장도 “이번에 ‘서스톨’이 허가를 취득함에 따라 헤론 테라퓨틱스는 연구‧개발과 상업화 역량에서 모든 가능성을 실현한 제약기업으로 한 단계 올라설 수 있게 됐다”며 “항암제 공동체와 긴밀히 협력해 ‘서스톨’이 올해 4/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.