사노피 릭시세나타이드 마침내 FDA 관문 통과

2013년 ‘릭수미아’ 제품명 EU 승인 후 40여개국 발매

당뇨신약 릭시세나타이드가 이제야 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

사노피社는 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘애들릭신’(Adlyxin: 릭시세나타이드)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘애들릭신’은 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 투여하는 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 주사제로 사용이 가능케 됐다.

원래 릭시세나타이드는 지난 2013년 2월 유럽에서 ‘릭수미아’라는 제품명으로 허가를 취득한 이래 전 세계 60여개국에서 심사관문을 통과했을 뿐 아니라 우리나라를 포함해 EU 회원국과 브라질, 멕시코, 인도 및 일본 등 40여개국에서 발매되고 있어 그리 낯설지 않은 항당뇨제이다.

반면 미국에서는 허가신청을 철회한 후 재신청 절차를 거치는 등 험로를 거쳤다.

사노피社 글로벌 당뇨병‧심혈관계 질환 사업부문의 페터 귄터 대표는 “이번에 ‘애들릭신’이 FDA의 허가를 취득한 것은 혈당 수치를 관리하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 당뇨병 환자들이 직면한 도전에 대응할 수 있도록 뒷받침하고자 우리가 쏟아왔던 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘애들릭신’이 기저인슐린으로 혈당을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들에게 사노피가 도움을 줄 수 있는 기회를 부여받게 됐다는 말로 고무된 반응을 그대로 드러냈다.

FDA는 심혈관계 안전성을 입증한 것으로 나타난 ‘GetGoal’ 임상시험 프로그램 및 ‘ELIXA’ 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘애들릭신’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘GetGoal’ 임상시험 프로그램은 총 5,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 13건의 임상시험 사례들로 구성된 것이다. 시험사례들은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 릭시세나타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

그 결과 전체 시험사례들에서 일차적인 효능평가 목표였던 당화혈색소 수치의 감소가 기대치를 성공적으로 충족시켰다는 평가가 도출됐다. 아울러 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 구역, 저혈당 및 구토 등이 눈에 띄었다.

‘애들릭신’은 일회용 프리필드 펜 제형으로 발매에 들어갈 예정이다. 1회 투여분 용량은 20µg이다.

환자들은 10µg 용량의 일회용 프리필드 펜 제형을 제공받아 처음 14일 동안 1일 1회 투여할 수 있지만, 15일째부터는 20µg 1일 1회 투여제형으로 용량을 증량해야 한다.

한편 ‘애들릭신’은 사노피측이 덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zealand Pharma A.S.社와 라이센스 제휴를 맺고 확보한 제품이다.