‘벨빅’ 1일 1회 복용 서방제 FDA 허가취득

1일 2회 복용 기존제형에 비해 복용 편의성 제고

비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린 염산염)의 서방제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 에자이社는 지속적인 체중관리를 위해 1일 1회 복용하는 서방제 ‘벨빅 XR’이 FDA로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘벨빅 XR’은 올가을부터 미국시장에서 발매에 들어갈 예정이라고 양사는 덧붙였다.

이번에 허가를 취득한 ‘벨빅 XR’은 1일 1회 복용제형이어서 1일 2회 복용을 필요로 하는 ‘벨빅’ 오리지널 제형에 비해 복용의 편의성을 크게 향상시켜 줄 것으로 기대되는 서방제이다.

FDA는 ‘벨빅 XR’ 20mg 1일 1회 복용제형과 ‘벨빅’ 10mg 1일 2회 복용제형의 생물학적 동등성(bioequivalence)을 입증한 임상시험 결과를 근거로 이번에 서방제의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

원래 ‘벨빅’은 지난 2012년 6월 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제이다.

특히 새로운 비만 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 ‘벨빅’이 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년여만에 처음이었다.

‘벨빅’은 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병 등 체중과 관련이 있는 병발질환을 최소한 한가지 이상 동시에 나타내는 성인 과다체중자들이 지속적으로 체중을 관리할 수 있도록 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

미국시장에서 ‘벨빅’은 지난 2013년 6월 발매가 착수됐다. 아울러 ‘벨빅’은 지난 14일 멕시코에서 ‘베네스프리’(Venespri)라는 제품명으로 허가를 취득했다.