BMS ‘옵디보’ 두ㆍ경부암 美ㆍEU 허가심사 착수

FDAㆍEMA 두ㆍ경부암 편평세포암종 승인신청 접수

항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)을 두‧경부암 치료제로 승인받기 위한 미국과 유럽의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 두‧경부암 가운데 치료전력이 있는 재발성 또는 전이성 편평세포암종 치료제로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인받기 위해 제출했던 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

이 중 FDA는 지난 4월 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받은 데 이어 신속심사 대상으로 지정되어 오는 11월 11일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다고 BMS는 설명했다.

EMA의 경우 일괄(centralized) 검토절차 대상으로 심사작업이 착수됐다고 덧붙였다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 진 비알렛 항암제 글로벌 임상연구 담당대표는 “백금착체 항암제로 치료 후에도 증상이 진행된 두‧경부암 편평세포암종이 예후가 좋지 못한 데다 지난 10년 가까운 기간 동안 치료제 개발에도 별다른 성과가 도출되지 못했던 형편”이라며 “임상 3상 ‘CheckMate-141’ 시험결과를 볼 때 ‘옵디보’는 임상 3상 시험에서 총 생존기간 연장효과가 처음으로 입증된 유일한 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 저해제”라고 강조했다.

이에 따라 BMS는 미국과 유럽의 약무당국과 긴밀히 협력해 ‘옵디보’가 두‧경부암 편평세포암종 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위한 노력을 진행해 나갈 것이라고 언급했다.

BMS는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 두‧경부암 편평세포암종 환자들의 총 생존기간을 메토트렉세이트, ‘탁솔’(도세탁셀) 및 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 투여群과 lqry하면서 비교평가하면서 진행되었던 무작위 분류 임상 3상 ‘CheckMate-141’ 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출했었다.

이 시험은 대조그룹과 비교했을 때 ‘옵디보’ 투여群의 주요 시험목표가 충족되었다는 자료모니터링위원회의 결론에 따라 지난 1월 시험이 조기에 종료된 바 있다.

시험에서 도출된 총 생존기간 연장효과 자료는 지난 4월 16~20일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다.

한편 두‧경부암은 전 세계적으로 7번째 다빈도 암으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

매년 40~60만명의 새로운 환자들이 발생하고 22만3,000~30만명의 환자들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.