월 1회 투여 다발성 경화증 신약 EU서도 허가

바이오젠ㆍ애브비 ‘진브리타’..연간 재발률 50% 안팎 ↓

바이오젠社 및 애브비社는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

‘진브리타’는 월 1회 자가투여하는 피하주사제 타입의 다발성 경화증 치료제이다.

이에 앞서 ‘진브리타’는 지난 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있는 장기지속형 약물이다.

영국 바트&런던 치의과대학의 가빈 지오바니 교수(신경의학)는 “임상시험에서 ‘진브리타’가 증상 재발과 24주간 장애 증상의 진행, 최대 3년 동안 새로운 뇌내 병변 발생 등을 비교했을 때 근육 내 주사제인 ‘아보넥스’(인터페론 β-1a)에 비해 훨씬 낮은 수치를 보이면서 효능이 입증되었던 만큼 재발형 다발성 경화증 환자들에게 가치높은 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

EU 집행위는 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘진브리타’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 한건인 ‘DECIDE 시험’은 지금까지 다발성 경화증과 관련해 2개 약물을 직접적으로 비교하는 방식으로 진행되었던 최대‧최장기간 규모의 임상 3상 시험사례이다. 임상 2상 후기단계 시험이었던 ‘SELECT 시험’ 사례를 포함한 이들 2건의 임상시험에는 총 2,400여명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.

‘DECIDE 시험’에 참여한 일부 피험자들의 경우 최대 3년 동안 지속적인 치료를 받았다.

두 시험에서 ‘진브리타’ 투여群은 최대 144주 및 52주째 시점에서 연간 재발률이 ‘아보넥스’ 투여群과 비교했을 때 각각 45%와 54% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU에서 ‘진브리타’가 허가를 취득한 덕분에 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 우리가 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

이번의 허가취득 사례는 아울러 다발성 경화증을 비롯한 신경과학 분야에서 지속적으로 기울여지고 있는 애브비의 노력을 방증하는 중요한 부분이기도 하다고 덧붙였다.

바이오젠社의 알프레드 샌드록 부회장 겸 최고 의학책임자는 “증상의 활성이 치료를 진행한 후에도 충분한 수준으로 조절되지 못한 재발형 다발성 경화증 환자들에게 ‘진브리타’가 월 1회 투여하는 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

또한 다발성 경화증이 개별환자들에 따라 증상과 진행도가 제각각이어서 환자들의 니즈에 맞는 치료대안 선택의 폭을 보장받는 일이 매우 중요하다고 강조하기도 했다.

이와 관련, ‘진브리타’의 다발성 경화증 환자들의 신경계에서 염증이 발생하는 주요한 원인을 제공하는 자가반응성 T-세포들의 활성화를 차단하는 면역조절 작용기전을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

‘진브리타’가 면역조절성 CD56 자연살해세포들의 수치 증가를 유도해 다발성 경화증에 의한 신경손상에 관여하는 T-세포들의 활성화를 선택적으로 감소시켜 주었음이 입증되었기 때문.

이 같은 ‘진브리타’의 면역조절 작용은 다발성 경화증 환자들에게서 중추신경계의 병리적 과정을 감소시켜 증상 재발과 장애 증상의 진행을 억제하게 되는 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

다만 ‘진브리타’는 간 손상, 피부반응, 우울증, 각종 감염증, 위장관계 장애 및 림프구 감소증 대한 언급이 주의문 및 예방조치란에 삽입되어야 한다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자가 참여를 중단해야 했을 만큼 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는  혈중 트랜스아미나제 수치 증가(5%)와 피부반응(4%)을 포함한 간내 반응 사례들이 눈에 띄었다.

발진과 알라닌 아미노트랜스페라제 수치의 상승, 우울증, 비인두염, 상기도 감염증, 인플루엔자, 구인두 통증, 림프절염 등의 부작용들도 빈도높게 관찰됐다.