엘러간 턱밑지방(이중턱) 개선신약 EU 허가권고

심리적 영향을 미치는 과도한 통통함 개선 입증 따라

엘러간社는 스웨덴의 FDA에 해당하는 기구인 MPA(Medical Products Agency)가 턱밑지방 개선제 ‘벨키라’(Belkyra: 데옥시콜린산)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 지난 1일 공표했다.

‘벨키라’는 성인환자들에게 심리적인 영향을 미칠 정도로 중등도에서 중증에 이르는 수준으로 나타나 흔히 이중턱이라 불리는 과도한 턱밑지방의 통통함을 개선하는 용도로 지난해 8월 허가신청서가 제출됐었다.

미국시장의 경우 ‘벨키라’는 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 지난해 4월 허가를 취득했으며, 캐나다에서도 승인받았다.

‘벨키라’의 허가신청서는 미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틱 의약품 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)에 의해 제출됐지만, 그 후 엘러간社에 인수‧통합되는 과정을 거쳤다.

카이테라 바이오파마슈티컬스측은 ‘벨키라’의 허가신청서를 제출할 당시 스웨덴을 주관국가로 EU 내 일부국가를 대상으로 하는 승인절차(Decentralised Procedure)를 선택했었다.

이 절차는 EU 회원국 전체를 대상으로 하는 승인절차(Centralised Procedure)와는 차이가 있다. 따라서 ‘벨키라’가 허가를 취득하면 EU 20개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 R&D 책임자는 “스웨덴 MPA가 ‘벨키라’에 대해 허가권고 결정을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “과도한 턱밑지방으로 인해 스트레스를 받고 있는 성인 남‧녀에게 ‘벨키라’가 새로운 최소침습성 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

그는 또 ‘벨키라’의 효능을 입증한 광범위한 자료가 확보되어 있는 만큼 다른 에스테틱 치료제들을 보완하는 획기적인 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라고 단언했다.

이에 따라 엘러간은 EU 20개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드에서 빠른 시일 내에 ‘벨키라’가 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 지난해 미국 피부수술학회(ASDS)가 공개한 자료에 따르면 과도한 턱밑지방은 환자들에게 가장 큰 골칫거리(troublesome)의 하나로 손꼽히고 있는 것으로 나타난 바 있다. 67%의 응답자들이 과도한 턱밑지방으로 인해 고민하고 있는 것으로 조사되었을 정도.

더욱이 턱밑지방의 통통함은 흔히 과다체중자들에게만 나타나는 것으로 잘못 알려져 있지만, 실제로는 모든 체형의 소유자들에게 나타날 수 있는 데다 노화, 유전적인 요인 또는 체중증가와 관련이 있는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

미용시술 전문의 데이비드 에클레스턴 박사는 “남‧녀를 불문하고 통통한 턱밑지방으로 인해 자존감에 부정적인 영향이 미치고 있는 사람들을 많이 보아왔다”며 “그들이 내면적으로 느끼는 바는 외견상 보이는 것과 정반대일 수 있을 것”이라고 지적했다.

즉, 거울을 통해 비쳐지는 튀어나온 턱밑지방은 자존감이 움푹 패이게 하는 요인의 하나라는 의미이다.

따라서 턱밑지방을 효과적으로 개선하는 효능이 입증된 최소침습적인 처방용 의약품이 허가를 취득한다면 쌍수를 들어 환영할 것이라고 에클레스턴 박사는 강조했다.

한편 ‘벨키라’는 개발과정에서 2,600여명에 달하는 세계 각국의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 20건 이상의 임상시험을 거쳤다. 이 중 ‘벨키라’의 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험은 중등도에서 중등에 이르는 과도한 턱밑지방을 나타내는 성인들을 대상으로 미국과 유럽에서 각각 2건씩 이루어졌다.

임상시험 결과를 보면 ‘벨키라’를 투여받았던 유럽 각국 환자들의 63.8%와 북미지역 환자들의 78.5%가 치료를 마친 12주째 시점에서 턱밑지방 개선도가 1급(1-grade)으로 평가됐다.

더욱이 유럽 환자들의 44.6%와 북미 환자들의 48.6%가 턱밑지방으로 인한 심리적 영향이 개선된 것으로 파악되어 플라시보 대조그룹의 18% 및 17.3%와는 확연한 격차를 드러냈다.

내약성 또한 우수한 편이어서 대부분의 부작용이 경도 또는 중등도에 그쳤고, 부작용 완화를 위한 별도의 개입을 필요로 하지 않았다.