글락소, COPD 삼중 복합제 올해안 허가신청

美ㆍEU 동시제출..플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤

글락소스미스클라인社가 1일 1회 복용하는 삼중(三重) 복합제 타입 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 허가신청서를 올해안으로 제출하겠다는 계획을 지난 2일 공표해 관심의 열기를 불어넣고 있다.

여기서 언급된 “삼중 복합제”는 흡입형 코르티코스테로이드제의 일종인 ‘베라미스트’(Veramyst: 플루티카손 푸로에이트)와 항콜린제이자 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 ‘인크루스'(Incruse; 우메클리디늄), 그리고 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA)의 일종인 ’브레오 엘립타‘(Breo Ellipta: 빌란테롤)의 복합제이다.

이날 발표는 글락소스미스클라인측이 호흡기 치료제들의 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 이노비바社(Innoviva)와 공동으로 내놓은 것이다.

글락소스미스클라인社는 이 복합제의 FDA 허가신청이 당초 예정되었던 오는 2018년 상반기에서 올해 말경으로 앞당겨질 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 유럽시장 허가신청의 경우 변함없이 연내에 이루어질 수 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다.

이 삼중 복합제의 허가신청서에는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제를 사용한 그룹과 개별약물들을 단독복용한 그룹을 비교평가한 내용 등이 동봉될 것으로 보인다.

글락소스미스클라인측은 이 삼중 복합제가 자사의 ‘엘립타’(Ellipta) 건조분말 흡입기를 사용해 복용이 이루어지게 될 것이라고 언급했다.

한편 이 삼중 복합제의 효능 및 안전성을 평가하고 현재 사용 중인 COPD 치료제들과 비교분석하기 위해 현재 2건의 임상시험이 진행 중이라고 글락소스미스클라인측은 설명했다.

이 중 하나인 ‘FULFIL 시험’(Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy)은 지난해 착수되어 올해안으로 결과가 공표될 수 있을 전망이다.

유럽에서 허가를 신청할 때 제출될 이 시험은 삼중 복합제를 복용토록 했을 때 폐 기능 개선과 건강 관련 삶의 질을 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤) 1일 2회 복용群과 비교평가하는 내용으로 진행 중이다. ‘심비코트’는 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제의 복합제로 ‘터보헤일러’(Turbohaler) 흡입기를 통해 복용하는 약물이다.

다른 한 시험인 ‘IMPACT 시험’(InforMing the PAthway of COPD Treatment)은 지난 2014년 착수되어 오는 2017년 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

플루티카손 푸로에이트와 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제를 1일 1회 복용토록 한 그룹과 현재 글락소스미스클라인이 발매 중인 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제, 흡입형 코르티코스테로이드제 및 LABA 복합제, 우메클리디늄 및 빌란테롤 복합제, LAMA 및 LABA 복합제 등을 1일 2회 복용했을 때 보다 증상악화율을 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

현재 플루티카손 푸로에이트와 우메클리디늄 및 빌란테롤 삼중 복합제는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.