‘트레시바’+‘빅토자’ 복합제 FDA 허가권고

자문위원회 찬성 16표ㆍ반대 0표 전원일치 표결

노보노디스크社는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘아이덱리라’(IDegLira)에 대해 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 찬성 16표‧반대 0표의 전원일치 표결로 허가권고 의견을 도출했다고 24일 공표했다.

이에 앞서 노보노디스크측은 지난해 9월 FDA 처방약유저피法(PDUFA)에 따라 ‘아이덱리라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘아이덱리라’는 초(超) 장기 지속형 활성을 발휘하는 기저인슐린 유사체 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)과 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘빅토자’(릴라글루타이드)를 복합한 최초의 1일 1회 투여 복합제이다.

유럽에서는 지난 2014년 9월 허가를 취득해 ‘줄토피’(Xultophy)라는 제품명으로 발매되고 있다. ‘줄토피’의 적응증은 경구용 혈당강하제를 단독복용하거나 기저인슐린을 병용했을 때 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도이다.

FDA는 ‘아이덱리라’의 허가신청서에 첨부되었던 자료를 근거로 노보노디스크측이 이 복합제의 효능 및 안전성 확립을 충분하게 입증한 자료를 제출했는지 여부를 자문위에 질의했었다.

자문위는 총 3,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 ‘DUAL’ 임상 3상 시험 프로그램 등에서 도출된 자료에 근거를 두고 ‘아이덱리라’에 대해 허가권고 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

더욱이 ‘DUAL’ 임상시험 프로그램 이외에도 ‘트레시바’와 ‘빅토자’는 각각 개별적으로 광범위한 규모로 임상시험 프로그램이 진행되었고, 현재 세계 각국에서 발매가 이루어지고 있는 상태이다.

노보노디스크社의 마즈 크록스가르드 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA 자문위가 전원일치로 허가권고 의견을 도출한 것은 ‘아이덱리라’가 미국시장에서 성인 2형 당뇨병 치료제로 선을 보일 수 있기 위해 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미한다”며 “FDA가 ‘아이덱리라’에 대한 허가 검토절차를 원활하게 종결지을 수 있도록 하기 위한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.