“바이오시밀러 일반명 식별용이 접미사 사용을”

70개 단체, FDA 무작위 식별명 사용방침 제고 요청

“우리는 생물의약품들이 수많은 미국 내 환자들의 삶에 미치고 있는 지대한 영향을 이해하고 있습니다. 따라서 시장에 발매된 바이오시밀러 제형들이 가격이나 접근성 측면에서 추가적인 치료대안으로 자리매김할 수 있기를 바라마지 않습니다.”

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 ‘안전한 생물의약품연대’(ASBM)이 70개 헬스케어 관련단체들로부터 서명을 받아 이달 초 FDA에 제출했음을 지난 11일 공개한 건의서의 한 구절이다.

이 건의서는 바이오시밀러 제형들에 대해 다른 제품들과 식별이 용이하고(distinguishable) 의미가 담긴(meaningful) 접미사를 일반명(non-proprietary name)에 사용토록 해 달라는 집약된 의견을 전달하기 위해 FDA 생물의약품‧바이오시밀러국의 레아 크리스틀 부국장 앞으로 전달됐다.

특히 건의서는 FDA가 무작위 식별명(random identifier)이 삽입된 두 번째 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’(Inflectra: 인플릭시맙-dyyb)의 발매를 승인하면서 앞으로 같은 기조를 유지할 방침인 것으로 알려진 것과 관련해 제출된 것이다.

‘인플렉트라’의 오리지널 제품은 ‘레미케이드’(인플릭시맙)이다.

서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 “바이오시밀러가 소모적이고 삶을 바꿔놓은 질환들을 앓으면서 살아가고 있는 수많은 환자들에게 희망을 주고 있는 가운데 우리는 이 같은 환자들에게 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 부단한 노력을 기울이고 있는 FDA에 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 밝혔다.

이들은 뒤이어 FDA가 의미가 담겨 있고 기억하기에도 편리한 접미사를 내포해 식별이 용이한 생물의약품 작명 시스템을 도입할 때 환자보호와 투명성 및 약물 부작용 감시 제고 등이 가능케 되고, 덕분에 처방권자들이 보다 확신을 갖고 처방에 임할 수 있게 될 것임을 믿어 의심치 않는고 설명했다.

ASBM의 서명에 동참한 루푸스협회(LADA)의 캐슬린 안트슨 회장은 “중증의 복잡한 질병을 조절하고 있는 환자들의 경우 착오의 여지가 개입되어선 안될 것”이라고 지적한 뒤 “정확한 처방 및 부작용의 기록이야말로 각종 중증질환을 앓고 있는 개별환자들에게는 삶과 죽음의 문제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 “의미를 내포한 접미사가 환자 뿐 아니라 의사와 약사들로 하여금 식별과 기억을 좀 더 손쉽게 하고, 따라서 부작용이 발생했을 때 특정한 제품과의 상관관계를 정확하게 도출해 낼 수 있도록 뒷받침해 줄 것”이라고 단언했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 제약사의 이름에 기반을 둔 접미사의 예라 할 수 있는 '뉴포젠‘(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)는 해당제약사들의 책무를 다한다는 관점에서 좋은 참조사례라 할 수 있을 것이라고 언급했다.

‘필그라스팀-sndz’의 ‘sndz’는 제조사인 ‘산도스’(Sandoz)를 연상케 하는 접미사이다.

바로 이 같은 사유에서 서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 ASBM의 입장에 전폭적인 지지의 뜻을 표시했다.

아울러 총 400명의 의사들과 401명의 약사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 각각 60% 및 77%가 무작위 접미사보다 유의미한 접미사를 선호한다는 반응을 보인 것으로 드러났다고 덧붙이기도 했다.

한편 서명에 동참한 곳들을 살펴보면 미국 베체트병협회(ABDA), 미국 류머티스학회(ACR), 州別류머티스협회연합회(CSRO), 국제 간연구소(GLI), 미국 혈우병연맹(HFA), 면역결핍재단(IDF), 국제 자가면역성관절염재단(IFAA), 국제 통증재단(IPF), 루푸스협회(LADA), 국립 탈모증재단(NAAF), 국립희귀질환기구(NORD), 생물의약품환자안전성접근성기구(PBSA), 피부경화증재단(SF), 쇠그렌증후군재단(SSF), 여성건강연구학회(SWHR), 미국 척추염협회(SAA), AIDS 연구소, 미국 통증재단(USPF) 등 주요단체들이 망라되어 있다.