FDA, 항암제 ‘비아이씨엔유’ 위조품 주의요망

일부 국가에서 100mg 제형 위조품 유통 발견

FDA가 항암제 ‘비아이씨엔유’(BiCNU: 카무스틴 주사제) 100mg 제형의 위조품이 일부 국가에서 발견되었다며 14일 의료전문인들에게 주의를 요망하고 나섰다.

다만 이날 FDA는 현재로선 ‘비아이씨엔유’의 위조품이 미국시장에서 유통되고 있거나 환자들에게 사용되었음을 나타내는 증거자료는 눈에 띄지 않는 상태라고 덧붙였다.

정품 ‘비아이씨엔유’는 뇌종양에서부터 다발성 골수종 및 림프종(호지킨 림프종 및 비 호지킨 림프종 포함)에 이르기까지 다양한 유형의 암들에 사용을 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

인도 제약기업인 엠큐어 파마슈티컬스社(Emcure)에 의해 제조되고 있으며, 뉴저지州 이튼타운에 소재한 전문 제약기업 허리티지 파마슈티컬스社(Heritage)가 유통을 맡고 있다.

‘비아이씨엔유’는 바이알 포장과 무수알코올 포장 등 2가지 형태로 공급되고 있다.

외견상 정품과 위조품의 국가 의약품코드(NDC)으로는 식별이 어려운 만큼 위조품을 구별하기 위해서는 포장 내부의 바이알을 주의깊게 살펴보는 것이 최선의 방식이 될 것이라고 FDA는 강조했다.

이에 따라 FDA는 주의사항(Precautions) 이외에 ‘비아이씨엔유’의 바이알 용기를 면밀히 살펴 환자들에게 정품이 투여되는지 확인할 것을 의료전문인들에게 주문했다.

또한 ‘비아이씨엔유’를 투여한 후 부작용이 나타났을 때는 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 보고해 줄 것을 의료전문인 및 환자들에게 요망했다.