최초 파킨슨병 수반 정신증 치료제 FDA 허가

환자 50% 안팎서 수반 환각‧망상 증상 대처토록

파킨슨병 관련 정신증(psychosis)은 파킨슨병을 앓는 환자들 가운데 상당수에서 수반되는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 일부 파킨슨병 환자들에게서 나타나는 정신증에 수반된 환각 및 망상 증상을 치료하는 용도의 신약이 FDA에 의해 처음으로 허가를 취득해 관심을 모으고 있다.

FDA는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)의 ‘뉴플라지드’(Nuplazid: 피마반세린) 정제가 발매될 수 있도록 승인했다고 29일 공표했다.

‘뉴플라지드’는 일부 파킨슨병 환자들에게서 나타난 정신증과 관련이 있는 환각 및 망상 증상을 치료하는 신약이다.

이에 앞서 FDA 정신약물학 자문위원회는 지난 3월 말 ‘뉴플라지드’에 대한 표결을 진행한 끝에 찬성 12표‧반대 2표로 허가권고 의견을 도출한 바 있다.

FDA에 따르면 환각 또는 망상 증상은 전체 파킨슨병 환자들 가운데 50% 정도에서 나타날 수 있는 것으로 알려지고 있다. 더욱이 파킨슨병과 관련된 환각 및 망상은 증상이 상당히 위중한 편이어서 환자가 스스로 별다른 관심을 받지 못하고 있거나 적절한 치료를 받지 못하고 있다는 잘못된 생각에 빠져 예기치 못했던 결과로 이어질 수 있다는 지적이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신약물관리국의 미첼 마티스 국장은 “환각 및 망상 증상이 환자들에게 심한 불안과 장애를 유발할 수 있는 것이 현실”이라며 “이번에 허가를 취득한 ‘뉴플라지드’가 이 같은 증상을 겪는 파킨슨병 환자들에게 중요한 치료약물의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 파킨슨병은 미국 내에서만 매년 발병을 진단받는 환자 수가 50,000여명에 달하는 데다 현재 전체 환자 수가 100만명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.

뇌 내부에서 도파민 생성에 관여하는 세포들이 손상되거나 사멸되면서 발생하는 신경계 장애 증상이어서 일반적으로 60세 이상의 고령자들에게 주로 나타나고 있다.

도파민은 뇌내에서 먹기, 쓰기 면도하기 등과 같이 어떤 목적이 있는 동작이 유연하게 이루어지도록 하기 위한 신호전달을 돕는 물질이다.

파킨슨병은 증상이 점차적으로 나타나지만, 일부 환자들의 경우에는 훨씬 빠르게 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 증상이 진행되면 떨림이나 수전증 등의 증상이 수반되면서 환자가 일상생활을 수행하는 데 많은 지장이 초래되기 시작한다.

환각 및 망상 이외에 파킨슨병 환자들에게 수반되는 다른 증상들을 보면 우울증, 정서적 변화, 정제 타입의 약물을 삼키거나 씹는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍), 언어장애, 배뇨장애 또는 변비, 피부질환 및 수면교란 등을 꼽아볼 수 있다.

‘뉴플라지드’의 효능은 총 199명의 환자들을 대상으로 6주 동안 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다. 플라시보 복용群과 비교했을 때 일차적 운동증상들의 악화를 수반하지 않으면서 환각 및 망상 증상의 발생빈도와 증상의 강도(强度)를 완화시켜 주었음이 입증되었던 것.

다만 ‘뉴를라지드’는 다른 이형성 정신질환 치료제들과 마찬가지로 고령의 치매 관련 정신증을 치료하는 약물들을 사용할 때 수반될 수 있는 사망 증가 위험성을 의료전문인들에게 유념토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어지도록 할 것을 FDA는 주문했다.

현재 이형성 정신질환 치료제들 가운데 치매 관련 정신증을 치료하는 용도를 허가받은 약물은 전무한 상태이다.

임상시험이 진행되는 동안 ‘뉴플라지드’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 조직 내 과도한 체액축적으로 인한 발목, 다리 및 발 부종과 구역, 혼란감(abnormal state of mind) 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘뉴플라지드’는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.