아스트라제네카 COPD 복합제 FDA 허가취득

LAMA 및 LABA 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’

아스트라제네카社는 자사의 흡입용 분무제 타입 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트+포르모테롤 푸마레이트)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 만성 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 관리하기 위한 장기 유지요법제 용도의 약물이다.

COPD는 전 세계 환자 수가 3억2,900만여명에 달하는 데다 오는 2030년에 이르면 사망원인 3위에 랭크될 것이라 추정되고 있는 다빈도 질환이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 약물개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 ‘베베스피 에어로스피어’가 허가를 취득함에 따라 우리는 고유의 제형기술을 사용해 약물을 전달하는 고압 정량식 흡입기에 주입된 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)의 복합제를 처음으로 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 LAMA와 LABA의 복합제가 기관지 확장을 극대화시켜 환자들이 호흡을 좀 더 편안하게 할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 그들이 보다 활발하게 활동할 수 있도록 도움을 제공할 수 있는 까닭에 다수의 COPD 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 부각되고 있다고 강조했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 LAMA의 일종인 글리코피롤레이트와 LABA에 속하는 포르모테롤 푸마레이트를 복합한 고정용량 이중 기관지 확장제로 1일 2회 복용을 필요로 하는 약물이다.

FDA는 ‘베베스피 에어로스피어’가 24주째 시점에서 평가했을 때 아침시간에 투약 전 초당 노력성 호기량(FEV1)이 글리코피롤레이트 또는 포르모테롤 푸마레이트 단독복용群이나 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만하게 개선되었음을 입증한 임상 3상 시험 프로그램 결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이다.

이 임상시험 프로그램은 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자 총 3,700여명을 피험자들로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 글리코피롤레이트 9μg와 포르모테롤 푸마레이트 4.8μg 복합제, 글리코피롤레이트 9μg 또는 포르모테롤 푸마레이트 4.8μg 단일제 및 플라시보를 1일 2회 복용토록 하고, 24주가 경과했을 때 초당 노력성 호기량의 개선도를 측정하는 방식으로 이루어졌다.

‘베베스피 에어로스피어’는 아스트라제네카측이 보유한 코-서스펜션 테크놀로지(Co-Suspension Technology)를 사용하는 약물 가운데 처음으로 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

코-서스펜션 테크놀로지는 하나의 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 한가지 이상의 약물들을 지속적으로 공급할 수 있도록 하는 기술을 말한다. 다공성(多孔性) 저농도 인지질 입자들을 사용해 pMDI 내부에서 다제(多劑)를 복합하고 액제 상태로 만들어 약물 결정(結晶)이 폐 내부에서 목표로 하는 부위에 원활하게 전달될 수 있도록 해 준다는 것이 아스트라제네카측의 설명이다.

이 기술은 현재 아스트라제네카측이 임상개발 단계를 진행 중인 다양한 호흡기 흡입제 타입 복합제들에 적용되고 있다.

고정용량 LAMA/LABA 및 흡입용 코르티코스테로이드 3중 복합제는 그 중 하나이다.