BMS ‘옵디보’ 두ㆍ경부암 ‘혁신의약품’ FDA 지정

치료전력 재발성‧전이성 두ㆍ경부 편평세포암종 적응증

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 FDA로부터 두‧경부암 치료제 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정받았다고 25일 공표했다.

이번에 ‘혁신의약품’으로 지정받은 ‘옵디보’의 구체적인 적응증은 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종을 치료하는 용도이다.

FDA는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 6개월 이내에 증상이 진행된 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’와 대조약물의 효능을 평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 ‘CheckMate-141 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신의약품’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험은 총 생존기간 향상이라는 일차적인 목표를 충족시켰다는 자료모니터링위원회(DMC)의 평가에 따라 지난 1월 조기에 종료됐었다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 항암제 임상개발 부문의 장 비알레 대표는 “진행성 두‧경부 편평세포암종을 적응증으로 ‘옵디보’가 ‘혁신의약품’ 지위를 부여받은 것은 이 파괴적인 질환에 대응하는 새로운 치료제를 시급하게 필요로 하는 현실을 방증하는 것인 동시에 난치성 암에 대처하고 환자들의 기대 생존기간에 변화를 가능케 하고자 BMS가 면역 항암제 분야의 연구‧개발에 많은 정성을 쏟고 있음을 뒷받침하는 것”이라며 의의를 강조했다.

실제로 FDA에 의해 ‘혁신의약품’으로 지정받을 수 있으려면 해당약물이 최소한 한가지 측면에서 기존의 치료제들에 비해 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 예비적 입증자료를 필요로 하고 있다.

‘옵디보’가 FDA로부터 ‘혁신의약품’ 지정받은 것은 이번이 다섯 번째이다.

지금까지 ‘옵디보’는 자가유래 줄기세포 이식술 또는 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙)으로 치료를 진행해 실패한 호지킨 림프종, 치료전력이 있는 진행성 흑색종, 치료전력이 있는 비 편평 비소세포 폐암 및 진행성 또는 전이성 신세포암종 등의 적응증들과 관련해 FDA에 의해 ‘혁신의약품’ 지정을 받은 바 있다.

한편 두‧경부암은 전 세계적으로 7번째 빈도높게 발생하고 있는 암으로 손꼽히고 있다.

매년 40만~60만명의 새로운 환자들이 발생할 뿐 아니라 22만3,000~30만명 안팎이 이 암으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도. 아울러 전이성 4기 단계 환자들의 경우 5년 생존률이 4%를 밑도는 것으로 알려져 있다.

두‧경부 편평세포암종은 전체 두‧경부암의 90% 정도를 점유하는 데다 2012~2022년 사이에 발생률이 17% 정도 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

흡연과 음주가 두‧경부 편평세포암종 발생의 위험요인들로 꼽히고 있는 가운데 유럽과 북미 각국에서는 인유두종 바이러스 감염이 구인두(口咽頭) 두‧경부 편평세포암종 발생률이 급증하는 원인으로 지적되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.