‘지오트립’ 폐 편평세포암종 적응증 FDA도 승인

‘타쎄바’ 대조群 대비 총 생존기간 등 비교우위 입증

베링거 인겔하임社는 베링거 인겔하임社의 경구용 항암제 ‘지오트립’(아파티닙)의 폐 편평세포암종(SqCC) 적응증 추가를 15일 승인했다.

이에 따라 ‘지오트립’은 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제 용도로 사용할 수 있게 됐다.

‘지오트립’은 이에 앞서 지난 7일 EU 집행위윈회로부터 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

미국시장에서 ‘지오트립’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 허가를 취득한 가운데 ‘질로트립’(Gilotrif) 제품명으로 발매가 이루어져 왔다.

베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의무(醫務)‧법무 담당부회장은 “항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위해 검증된 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 새로운 폐암 치료제를 선보이기 위해 그 동안 베링거 인겔하임이 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

폐 편평세포암종은 예후가 좋지 못한 데다 생존기간이 제한적이고, 감기 및 호흡곤란과 유사한 증상을 수반하는 암으로 알려져 있다. 진행성 폐 편평세포암종을 진단받은 후 평균 생존기간은 1년 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

미시간州 디트로이트에 소재한 카마노스 암센터에서 흉부종양협진팀을 이끌고 있으면서 ‘LUX-Lung 8’ 임상시험의 진행을 총괄했던 시리쉬 개드질 박사는 “임상 3상 시험에서 ‘질로트립’이 진행성 폐 편평세포암종에 효과적이고 새로운 치료대안임을 입증하는 평균 생존기간 연장 및 폐암 진행 지연 자료가 도출된 바 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘LUX-Lung 8’ 임상시험은 1차 선택약으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘질로트립’과 ‘타쎄바’(엘로티닙)의 효능을 비교평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

시험을 진행한 결과 ‘질로트립’ 복용群은 무진행 생존기간이 연장되면서 암의 진행 위험성이 18% 감소한 것으로 나타났다. ‘질로트립’ 복용群은 아울러 총 생존기간 또한 사망률이 19% 낮게 나타나 주목됐다.

증상 통제율의 경우에도 ‘질로트립’ 복용群은 51%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 40%를 상회한 것으로 분석됐다.

한편 ‘LUX-Lung 8’ 시험은 전 세계 40개국 680여 의료기관에서 총 3,760명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 8건의 임상시험 사례들 가운데 하나이다. 이 시험은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)와 관련해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.

그 만큼 베링거 인겔하임이 세계 각국의 폐암 전문 의료진들과 강한 협력관계를 구축하고 있음을 방증하는 대목이다.