제네릭 '로섹' 발매 좀 더 미뤄질 듯

앤드르스 올해안 발매시도 좌절

美 뉴욕지방법원의 바바라 존스 판사가 제네릭 메이커들의 거센 도전에 맞서 힘겨운 방어전을 계속해 왔던 아스트라제네카社에 힘을 실어주는 판결을 11일 내려 관심을 모으고 있다.

이번 판결내용이 메이저 제약기업들에게 던져주는 상징적 의미가 상당히 큰 것으로 평가되고 있기 때문. 메이저 제약기업들은 제네릭 메이커들에게 특허침해를 빌미로 소송을 제기하고, 새로운 특허내용을 추가하는 전략으로 핵심품목들의 시장독점권 시효를 연장하는데 주력해 왔다.

이날 존스 판사는 "3개 제네릭 메이커들이 아스트라제네카社가 항궤양제 '로섹'과 관련해 보유하고 있는 특허를 침해했다"고 판결했다. 이들 3개 메이커는 앤드르스社(Andrx), 케미너社(cheminor; 인도 닥터 레디스 래보라토리스社 계열사), 젠팜社(Genpharm; 독일 머크 KGaA社 계열사) 등이다.

다만 존스 판사는 "독일 슈바르쯔 파마社의 계열사인 쿠드코社(KUDco)의 경우 특허를 침해하지 않았다"고 덧붙였다. 그러나 쿠드코측은 아직 제네릭 제형에 대한 FDA의 최종허가를 취득하지 못한 상태이다.

이 같은 판결내용은 '로섹'의 제네릭 제형 발매시기가 아무리 빨라도 올해 안으로는 기대하기 어려워졌음을 의미하는 것이다.

앤드르스의 경우 이미 FDA로부터 '로섹' 제네릭 제형의 허가를 취득한 상태여서 당초 이날 판결에서 승소하면 곧바로 발매에 들어간다는 방침이었다.

앤드르스는 '로섹' 제네릭 제형 1호의 발매를 허가받은 제약기업이어서 6개월의 (제네릭) 독점발매권을 확보해 둔 상황. 따라서 앤드르스는 이날 판결로 가장 큰 영향을 받게 될 것으로 사료되고 있다.

아스트라제네카社의 레이첼 블룸 배글린 대변인은 "이번 판결은 우리가 보유한 지적재산권에 대해 지니고 있는 강한 믿음을 옹호한 것"이라고 평가했다.

이와 관련, 월街의 애널리스트들은 대부분 '로섹'의 특허가 상실되면 아스트라제네카의 매출이 급감할 수 있으리라 예상해 왔었다.

그러나 또 다른 애널리스트들은 "아스트라제네카가 지난해 후속약물인 '넥시움'을 내놓고 공격적인 마케팅에 나서고 있는 한편으로 프록터&갬블社(P&G)와 OTC 제형에 대한 라이센싱 제휴계약을 체결하는 등 패소에 대비해 만반의 준비를 해 왔다"며 상반된 견해를 피력해 오기도 했었다.

샌퍼드 C. 번스타인 투자관리社의 애널리스트 캐서린 아놀드는 "제네릭 업체들과의 경쟁을 1년 정도까지 뒤로 미룰 수 있게 된 것은 아스트라제네카에 단연 희소식"이라고 말했다.

심지어 아놀드는 "특허가 만료된 제품들은 제네릭 메이커들의 도전에 직면하면 자연히 위기상황에 직면할 것으로 예상해 왔으나, 그 같은 시나리오가 불변의 진리가 아님을 확인하게 됐다"고 덧붙이기도 했다. 지적재산권을 보호하기 위한 브랜드 메이커측의 노력은 앞으로도 끊임없이 지속될 것이기 때문이라는 것.

한편 이번 소송의 추이는 제약기업 경영자들과 소비자단체, 법조계 인사, 상·하 양원의원들로부터 초미의 관심사로 이목이 쏠려 왔다는 후문이다.

각종 처방약들의 고가화 문제에 대해 비난의 화살이 쏟아져 왔던 것이 현실인 데다 '로섹'은 지난해 57억달러의 매출실적을 올려 처방약 순위 세계 2위에 올랐을 정도로 대표적인 블록버스터 품목이기 때문.

실제로 '로섹'의 약가문제는 지난해 미국의 州지사 18명이 토미 톰슨 보건장관에게 하루빨리 제네릭 제형들을 승인토록 요청하는 서한을 발송하면서 핫이슈의 하나로 부각됐었다. 당시 서한은 "제네릭 제형들의 발매가 지연될수록 환자들은 더 많은 비용을 지출해야 할 뿐 아니라 각 州들도 1일 600만달러의 추가비용을 부담하고 있다"는 요지로 작성되었던 것.

일부 의료보험회사들은 아스트라제네카의 적극적인 광고공세가 OTC 제형으로 대체처방해 줄 것을 요구했을 수많은 환자들이 '로섹' 처방을 원하도록 유도하고 있다고 지적하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 각종 처방약을 사용하는데 지출되는 약제비의 급등, 그리고 메이저 제약기업들과 제네릭 메이커들의 특허소송은 법조계에 제네릭 제품들의 시장진입을 규율해 온 해치-왁스만法의 개정 움직임을 촉발시킨 바 있다.

그러나 메이저 제약기업들의 무차별적인 소송제기에 제동을 걸고자 했던 그 같은 움직임은 결국 무위로 돌아간 상태이다.