화이자 ‘젤잔즈’ EU 허가심사 마침내 스타트

EMA, 최대 8년 축적 자료첨부 승인신청서 접수

화이자社는 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 23일 공표했다.

이에 따라 EMA에서 ‘젤잔즈’에 대한 허가심사가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

화이자는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않고 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들이 1일 2회 복용하는 약물로 허가해 달라며 ‘젤잔즈’ 5mg 정제의 허가신청서를 제출했었다.

허가를 신청하는 과정에서 화이자는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행했던 ‘ORAL 임상 3상 시험’(Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) 프로그램 자료를 추가로 제출한 바 있다.

이 프로그램은 2건의 제품명 공개‧장기 연장시험(LTE) 사례들에 더해 6건의 종결된 임상시험 사례들로 구성되어 있다. 2건의 LTE 시험사례 가운데 1건은 현재도 진행 중이다.

지금까지 ‘ORAL 임상 3상 시험’ 프로그램은 LTE 시험에서 최대 8년까지 진행되었던 추적조사 자료를 포함해 총 6,100여명의 피험자들을 대상으로 1만9,400 환자년(patient-years) 이상의 기간 동안 이루어진 약물노출 자료를 축적하고 있다.

화이자社 글로벌 이노버티스 파마슈티컬스 사업부의 마이클 코보 염증‧면역학 개발 부문 대표는 “그 동안 우리는 유럽 각국의 류머티스 관절염 환자들에게 ‘젤잔즈’가 공급될 수 있도록 하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “최대 8년 동안 축적한 자료를 통해 ‘젤잔즈’가 류머티스 관절염 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성에 대한 우리의 이해도를 높여왔을 정도”라고 설명했다.

또한 화이자는 앞으로도 EMA가 허가심사를 진행하는 동안 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

‘젤잔즈’는 현재 전 세계 45개국 이상에서 중등도에서부터 중증에 이르는 류머티스 관절염을 적응증으로 허가받은 유일한 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제이다.

지난 2012년 11월 ‘젤잔즈’가 미국에서 처음으로 허가를 취득한 이래 지금까지 세계 각국에서 50,000명 이상의 환자들에게 처방이 이루어졌다.

한편 류머티스 관절염 환자 수는 전 세계적으로 약 2,370만여명에 달할 것이라 추정되고 있는데, 이 중 미국 내 환자 수만 160만명에 이르는 것으로 알려져 있다. 주로 40~70세 사이의 연령대에서 발생하고 있다.