새로운 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’ FDA 허가

일라이 릴리 아이젝키주맙 EU 승인권고 이은 개가

FDA가 일라이 릴리社의 새로운 건선 치료제 ‘탈츠’(Taltz: 아이젝키주맙)의 발매를 22일 승인했다.

이에 따라 ‘탈츠’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 주사제로 사용이 가능케 됐다.

피부가 얇게 벗겨지고 은백색 인설(鱗屑)을 동반하는 판상형 건선은 가장 빈도높게 발생하고 있는 건선의 한 유형으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “오늘 ‘탈츠’의 발매가 승인됨에 따라 판상형 건선 환자들에게 또 하나의 중요한 치료대안이 선을 보이면서 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘탈츠’의 약효성분으로 항체 약물의 일종인 아이젝키주맙(ixekizumab)은 염증을 유도하는 인터루킨-17A 단백질과 결합해 판상형 건선이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 염증성 반응을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다.

전신요법제나 광선치료 또는 두가지 치료법을 모두 진행할 수 있는 환자들이 투여대상이다.

‘탈츠’의 효능 및 안전성은 전신요법제나 광선치료 대상으로 적합한 판상형 건선 환자 총 3,866명을 충원한 가운데 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘탈츠’를 투여한 환자들은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI)에 의거해 플라시보 대조群과 비교했을 때 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해진 이들의 비율이 훨씬 높게 나타나면서 괄목할 만한 임상적 반응에 도달했음이 눈에 띄었다.

한편 FDA는 ‘탈츠’가 면역계에 영향을 미치는 약물의 일종이어서 감염증이나 알러지 및 자가면역반응 등이 수반될 위험성이 있음을 고지하는 복용지침(Medication Guide)을 삽입토록 주문했다.

또한 ‘탈츠’는 일부 투여환자들에게서 중증의 알러지 반응과 염증성 대장질환의 악화사례 등이 보고됐다고 FDA는 설명했다. 약물을 투여할 때 면밀한 모니터링이 필요하다는 의미.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기도 감염증, 주사부위 반응 및 진균감염증 등이 관찰됐다.