FDA 승인 최초 3D 프린팅 약물 발매 착수

아프레셔 파마 경구용 정제 처방약 ‘스프리탐’

3D 프린팅 기술로 제조되는 처방용 의약품으로는 최초로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 약물이 마침내 발매에 들어갔다.

미국 오하이오州의 소도시 블루 애시에 소재한 전문 제약기업 아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社(Aprecia)는 경구용 약물인 ‘스프리탐’(Spritam: 레베티라세탐) 정제의 발매가 착수됐다고 22일 공표했다.

항경련제 ‘케프라’를 3D 프린팅 방식으로 제조한 약물인 ‘스프리탐’의 적응증은 뇌전증(즉, 간질) 부분발작, 간대성(間代性) 발작 및 일차성 전신성 강직성 간대성 발작 등을 개선하기 위한 보조요법제 용도이다.

‘스프리탐’은 물과 함께 복용하면 신속하게 구강 내에서 붕해되도록 설계된 다공성(多孔性) 제제여서 정제나 캡슐제를 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

아프레셔 파마슈티컬스 컴퍼니社의 돈 웨더홀드 회장은 “처방용 의약품을 제조하는 데 3D 프린팅 기술을 적용하는 방식을 개발하고자 했다”며 “이를 통해 환자 친화적인 제형을 필요로 하는 영역을 알아낼 수 있었다는 데 중요한 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘스프리탐’이 뇌전증 치료제와 같은 약물들의 복용법을 변화를 유도하기 위해 설계되었고, 환자 및 보호자들에게 추가적인 치료대안을 제시하기 위해 처음으로 개발을 시도했던 제품이기도 하다고 덧붙였다.

이에 따라 ‘스프리탐’은 아프레셔 파마슈티컬스측이 특허를 보유하고 있는 정밀한 3D 프린팅 기술을 의미하는 ‘지프도스 테크놀로지’(ZipDose Technology)와 제형기술을 적용해 만들어진 신속붕해제이다.

규격을 갖춘 상용 제조시설에서 제조된 ‘스프리탐’은 250mg, 500mg, 750mg 및 1,000mg 등 4개 용량으로 발매됐다.

한편 미국 내 뇌전증 환자 수는 지난 2013년 현재 300만명에 육박할 것으로 추정되고 있는 데다 매년 15만여명의 새로운 환자들이 뇌전증을 진단받고 있는 형편이다.

또한 미국에서 뇌전증 환자가 아닌 경우를 포함해 성인들을 대상으로 진행되었던 2건의 온라인 설문조사 결과에 따르면 40%(679명) 및 50%(1,000명)이 연하장애를 겪고 있는 것으로 밝혀진 바 있다.

더욱이 설문조사에서 연하장애를 토로한 이들의 8%는 연하장애로 인해 약물복용을 건너뛰곤 한다고 털어놓았다.

이와 별도로 총 661명의 뇌전증 환자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 설문조사 결과를 보면 복약준수도가 치료성과에 상당한 영향을 미치고 있는 것으로 파악되기도 했다. 45%의 환자들이 약물복용을 건너뛴 후 발작 증상을 경험한 것으로 조사되었기 때문이다.