식약처, 의약품 CTD 질의응답집 발간

CTD 확대 적용 따른 상세 내용 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위하여 ‘국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한다.
 
이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 국제공통기술문서(CTD)로 작성하여 제출하도록 하였으나 오는 3월 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화됨에 따라 제약사가 자주 질의하는 내용 등을 업계와 공유하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 △허가·신고 변경을 위한 CTD 자료  △원료의약품의 품질평가자료 △완제의약품의 품질평가자료 △안정성 시험 △임상시험자료 등이다.

안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다고 전했다.