사노피 vs. 암젠, PCSK9 저해제 특허분쟁 주목

美 지방법원 “암젠측 특허 타당” 배심원 평결 도출

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 미국 델라웨어州 지방법원에서 암젠社에 유리한 내용으로 도출된 배심원 평결에 전혀 동의할 수 없다는 입장을 16일 내놓았다.

이 같은 입장은 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 표적으로 작용하는 항체약물들과 관련해 암젠측이 주장하는 두가지 특허내용들이 타당하다는 요지로 도출된 평결과 관련해 나온 것이다.

배심원 평결이 나옴에 따라 담당판사는 차후 심리를 진행하면서 빠른 시일 내에 영구적 금지명령을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 소송을 제기했던 암젠社는 같은 날 “사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社가 소송에 앞서 미국 특허번호 ‘8,829,165’ 및 ‘8,859,741’과 관련한 7가지 특허항목들을 침해했다고 인정한 바 있다”고 며 환영하는 반응을 보였다.

암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “배심원단이 우리의 혁신적인 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)과 관련한 특허내용의 타당성에 힘을 실어줬다”며 감사의 뜻을 전했다.

하지만 사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 이날 현재 진행 중인 특허침해 소송에서 암젠측이 주장하는 특허내용들이 타당하지 않은 만큼 법원의 판결결과에 따라 상급법원에 항소하는 등의 방안을 강구하겠다는 입장을 밝혔다.

양사는 또 이번 결정이 현재 진행 중인 소송에서 첫걸음을 뗀 것에 불과할 뿐이라며 현재로선 배심원 평결이 양사가 발매하고 있는 PCSK9 저해제 ‘프랄루엔트’(Praluent) 또는 이 제품의 공급에 영향을 미치지 않을 것이라고 단언했다.

사노피社의 카렌 리네한 법무담당 부회장은 “PCSK9을 표적으로 작용하는 항체약물과 관련한 암젠측의 주장이 타당하지 않다는 것이 우리의 일관된 입장”이라고 말했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조셉 라로사 법무담당 부회장은 “이번 사안이 법과 과학의 복잡한 영역 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 양사의 입장을 뒷받침하는 사실과 관련법에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 특허분쟁을 취급하는 연방순회상소법원에 상급심을 제기할 수 있을 것임을 언급했다.

무엇보다 PCSK9 저해제인 ‘프랄루엔트’는 리제네론 파마슈티컬스社가 보유한 특허를 기반으로 개발된 약물이자 환자들을 위해 의학적으로 중요한 진보를 성취했음을 방증하는 제품이라고 라로사 부회장은 강조했다.

한편 ‘프랄루엔트’는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 또는 심근경색 및 뇌졸중 등 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 추가적인 약물투여를 필요로 하는 환자들에게 식이요법 및 최대 내약성이 확보된 스타틴 계열 약물에 병행하는 용도로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득했었다.

PCSK9 저해제 계열의 새로운 콜레스테롤 저하제가 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 ‘프랄루엔트’가 처음이었다.

‘레파타’의 경우 ‘프랄루엔트’의 뒤를 이어 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제로는 두 번째 약물로 지난해 8월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.