릴리 아이젝키주맙 일주일 만에 건선 개선 확연

판상형 건선 환자 대상 2건 임상 3상 시험결과 공개

아이젝키주맙(ixekizumab)은 일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 새로운 판상형 건선 치료제 후보물질이다.

지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 판상형 건선 치료제로 아이젝키주맙의 발매를 허가하는 안에 긍정적인 의견을 도출해 부쩍 관심이 쏠리고 있는 약물이기도 하다.

이와 관련, 일라이 릴리社가 아이젝키주맙이 2건의 임상 3상 시험에서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 치료에 착수한 후 불과 일주일 만에 ‘엔브렐’(에타너셉트) 또는 플라시보 대조群과 비교할 때 임상적으로 훨씬 유의할 만한 수준의 증상개선 효과가 나타났다고 공개해 관심을 모으고 있다.

2건의 임상 3상 시험결과는 4~8일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 2,500여명을 19개국에서 충원한 가운데 진행되었던 이중맹검법 다기관 연구사례들이다. 피험자들은 12주 동안 착수시점에서 아이젝키주맙 160mg을 처음 투여받은 후 2~4주 간격으로 80mg을 투여받거나, ‘엔브렐’ 50mg 또는 플라시보를 주 2회 투여받았다.

시험이 진행되는 동안 연구팀은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI)에 의거해 착수시점부터 평균 개선점수를 산정하면서 임상적으로 유의할 만한 개선이 얼마나 빠르게 나타났는지를 측정했다. 아울러 PSAI가 50% 및 75% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 50’ 및 ‘PASI 75’에 도달한 시간을 평가했다.

PSAI는 체표면 면적에 가중치를 두면서 피부병변으로 인한 발적, 굵기 및 인설(鱗屑)이 나타난 부위의 크기와 증상의 강도를 측정하는 방식으로 평가됐다.

임상시험을 총괄한 세인트루이스대학 의대의 크레이그 레너디 교수(피부의학)은 “건선을 치료할 때 조기에 임상적으로 유의할 만한 증상 개선이 나타날 수 있다는 것은 차후 임상적 반응을 예측할 수 있도록 해 주는 요인”이라며 무엇보다 판상형 건선 부위가 신속하게 깨끗해지도록 하는 일은 치료가 성공을 거두는 데 가장 중요한 부분“이라고 강조했다.

한편 임상시험에서 나타난 결과들을 살펴보면 아이젝키주맙 투여群은 32.7%가 일주일이 지난 시점에서 증상 개선을 나타내 ‘엔브렐’ 투여群의 10.3%와 플라시보 대조群의 5.31%를 상회했음이 눈에 띄었다.

2주째 시점에서의 경우 이 수치가 아이젝키주맙 투여群에서 53.6%에 달해 ‘엔브렐’ 및 플라시보 투여群의 23.3%와 9.25%에 비해 확연한 비교우위를 나타냈다.

마찬가지로 아이젝키주맙 투여群은 일주일째 시점에서 ‘PASI 50’에 도달한 이들의 비율이 22.8%에 이르러 ‘엔브렐’ 및 플라시보 대조群의 3.9%와 1.4%와는 비교를 불허했다. 2주째 시점에서 ‘PASI 50’에 도달한 이들의 비율 또한 아이젝키주맙 투여群은 58.8%로 집계되어 ‘엔브렐’ 및 플라시보 대조群의 14.6%와 4.2%에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다.

아울러 아이젝키주맙 투여群은 ‘PASI 75’에 도달할 때까지 30일이 소요된 반면 ‘엔브렐’ 투여群에서는 85일이 소요된 것으로 파악됐다.

부작용은 대부분 경도 또는 중등도를 나타냈는데, 주사부위 반응과 상기도 감염증 정도가 관찰되었을 뿐이어서 약물투여를 중단해야 했던 경우는 눈에 띄지 않았다.