일라이 릴리 판상형 건선 신약 EU 승인권고

아이젝키주맙, 2~3개월 내 EU 집행위 허가 전망

일라이 릴리社가 건선 치료제로 개발을 진행 중인 신약이 유럽에서 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 아이젝키주맙(ixekizumab)의 발매를 허가하는 안에 대해 긍정적인 의견을 도출했다고 일라이 릴리측이 26일 공표했기 때문.

아이젝키주맙은 건선의 기저염증이 촉진되는 데 핵심적인 역할을 하는 단백질의 일종인 인터루킨-17A(IL-17A)를 표적으로 작용하는 약물이다. 17A 사이토킨과 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와 상호작용을 억제하는 IgG4 모노클로날 항체 약물의 일종이기도 하다.

EU 집행위는 차후 2~3개월 이내에 아이젝키주맙의 발매승인 여부와 관련해 최종적인 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

건선은 세계 각국의 총 환자 수가 1억2,500만명에 달할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 이 중 전체의 20% 가량에 해당하는 이들이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들로 추정되고 있다.

판상형 건선은 가장 빈도높게 발생하고 있는 건선 증상의 일종이다. 하지만 아직까지 구체적인 발병원인은 규명되지 못하고 있는 가운데 유전적‧환경적 요인들이 관여하는 것으로 사료되고 있다.

더욱이 건선은 환자들의 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 데다 당뇨병이나 심장병 등 다른 중증질환들이 발생할 위험성을 높이는 요인들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

일라이 릴리社 유럽‧캐나다 사업부문의 앤드류 호치키스 대표는 “중증‧만성질환의 일종인 건선이 심리적으로나 사회적으로나 환자들에게 커다란 영향을 미칠 수 있는 만큼 약물사용자문위가 이번에 긍정적인 결론을 도출한 것은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위해 새로운 치료대안을 찾고 있었던 의사들에게 중요한 의의를 갖는 일”이라고 단언했다.

아이젝키주맙에 대한 약물사용자문위의 긍정적인 의견은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 지금까지 진행되었던 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램 결과를 근거로 도출된 것이다.

21개국에서 총 3,800명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 아이젝키주맙의 효능 및 안전성을 입증한 이 임상 3상 시험 프로그램은 3건의 실험들로 구성되어 있다.

이들 시험은 아이젝키주맙 160mg을 착수용량으로 투여한 후 2주 간격으로 80mg을 12주 동안 투여하면서 관찰된 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교하는 방식으로 진행됐다.

3건의 시험사례들 가운데 2건은 ‘엔브렐’ 50mg을 주 2회 12주 동안 투여한 그룹과 대조한 내용이 포함되어 있다.