FDA, 화이자 ‘이브란스’ 적응증 플러스 “OK”

HR 양성ㆍHER2 음성 환자 ‘파슬로덱스’ 병용용도

화이자社는 자사의 전이성 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘이브란스’ 125mg 캡슐제는 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들이 ‘파슬로덱스’(Faslodex: 풀베스트란트)와 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이에 앞서 지난해 12월 ‘이브란스’의 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정했을 뿐 아니라 ‘신속심사’ 대상으로 선정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

내분비계 약물로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들로 폐경기 전, 폐경기 중 및 폐경기 후 여성들을 대상으로 진행되었던 ‘PALOMA-3’ 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘혁신 의약품’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정하는 절차를 거쳤던 것.

특히 신속심사 대상으로 지정할 당시 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 예상시점이었던 4월보다 빠른 시점에서 최종결론이 도출되었음을 감안할 때 이날 화이자측의 발표내용은 주목할 만한 것이다.

‘이브란스’는 지난해 2월 폐경기 후 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 첫 내분비계 약물로 ‘페마라’(레트로졸)과 병용투여하는 용도의 항암제로 처음 FDA의 허가를 취득할 당시에도 이례적으로 빠르게 최종결론이 도출되어 시선을 잡아끈 바 있다.

당시 FDA는 무진행 생존기간(PFS) 도출내용을 근거로 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 ‘이브란스’ 및 ‘페라마’ 병용요법을 발빠르게 승인했었다. ‘페마라’는 폐경기 후 여성 유방암 환자들 가운데 일부에 사용되고 있는 표준 호르몬 요법제의 하나이다.

‘이브란스’의 경우 최초이자 유일무이한 사이클린 의존형 인산화효소 4/6(CDK 4/6) 저해제로 FDA의 허가를 취득한 약물로 자리매김되고 있다.

화이자社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 더 많은 전이성 유방암 환자들이 ‘이브란스’를 1차 선택약으로 복용할 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 처음 허가를 취득한 후 이제 1년 남짓이 지난 신약인 ‘이브란스’가 어느새 미국 내 의사들로부터 1차 선택약 표준요법제로 자리매김한 가운데 적응증 추가까지 승인된 것은 전이성 유방암 환자들의 니즈에 부응하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이라고 상기시키기도 했다.

아울러 ‘이브란스’와 같은 혁신적인 의약품을 공급해 환자들의 삶에 유의미한 변화를 가능케 한 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

한편 ‘PALOMA-3’ 시험은 폐경기의 진행도와 무관하게 충원한 521명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’ 또는 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 내분비계 약물로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들 가운데 ‘이브란스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 9.5개월에 달해 플라시보 및 ‘파슬로덱스’ 병용群의 4.6개월에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 연장된 것으로 분석됐다.

총 반응률 또한 ‘이브란스’ 병용群은 24.6%로 나타나 플라시보 병용群의 10.9%를 크게 상회했다. 반응지속기간을 보더라도 ‘이브란스’ 병용群은 9.3개월에 이르러 플라시보 대조群의 7.6개월에 비해 우위를 보였다.

빈도높게 수반된 ‘이브란스’ 병용群의 부작용으로는 호중구 감소증과 폐 색전증, 배아‧태아 독성 등이 관찰됐다.

비영리 유방암 정보 사이트 www.Breastcancer.org의 마리사 와이스 최고 의학책임자는 “지금까지 전이성 유방암을 치료하는 약물이 부재했던 만큼 지속적인 치료제의 개발이 전이성 유방암의 확산을 억제하는 데 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “그런 맥락에서 볼 때 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘이브란스’와 같은 약물이 1차 선택약으로 사용될 수 있게 된 것은 매우 획기적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.