저용량 멜록시캄 제제 美 시장 발매 스타트

NSAID 관련 중증 부작용 감소 기대 ‘비블로덱스’

현재 미국에서 두 번째로 빈도높게 처방되고 있는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)로 자리매김되어 있는 멜록시캄(meloxicam)의 저용량 제형이 미국시장에서 발매가 착수됐다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 전문 제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)는 골관절염 통증을 관리하는 용도의 NSAID ‘비블로덱스’(Vivlodex: 멜록시캄) 캡슐 5mg 및 10mg 1일 1회 복용제형이 미국 내 약국시장에 처방용 의약품으로 공급되기 시작했다고 16일 공표했다.

‘비블로덱스’는 지난해 10월 말 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다. 저용량 멜록시캄 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘비블로덱스’가 처음이었다.

이날 이로코 파마슈티컬스측이 발표한 내용은 심혈관계 혈전증에서부터 심근경색, 뇌졸중, 위장관 궤양 및 위장관 출혈 등에 이르기까지 NSAID 관련 중증 부작용들이 약물용량과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

NSAID의 이 같은 중증 심혈관계 및 위장관계 부작용으로 인해 FDA 뿐 아니라 미국 심장협회(AHA), 미국 위장병전문의협회(AGA), 미국 류머티스학회(ACR) 등의 의료관련 전문가 단체들은 NSAID 약물들을 가능한 한 최단기간 동안 최소 유효용량을 복용토록 권고하고 있는 형편이다.

‘비블로덱스’는 골관절염 통증 환자들에게 5mg 및 10mg 용량을 12주 동안 복용토록 했을 때 괄목할 만한(impressive) 효능이 나타났음이 관찰된 바 있다.

5mg 및 10mg은 현재 미국시장에서 발매되고 있는 경구용 멜로시캄 제제들에 비해 용량을 33% 낮춘 제형이다.

이로코 파마슈티컬스社의 루 볼머 회장은 “우리가 특허를 보유한 ‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology)이 적용된 세 번째 저용량 NSAID이자 골관절염 통증 환자들을 위해 우리가 두 번째로 선보인 제품인 ‘비블로덱스’의 발매가 착수된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 또 이제 ‘비블로덱스’가 최소 유효용량의 NSAID를 처방토록 권고하고 있는 FDA에 부응해 효과적인 저용량 경구용 멜록시캄 제제 치료대안으로 환자들에게 공급되어 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’은 오리지널 약물의 입자크기를 크게 축소해 표면 부위의 면적을 늘리고, 이를 통해 좀 더 신속한 용해가 가능토록 유도하는 기술을 말한다.

이로코 파마슈티컬스社의 클레어런스 영 최고 의학책임자는 “괄목할 만한 통증완화 효능이 입증된 ‘비블로덱스’ 5mg 및 10mg 저용량 제형이 2,700만여명에 달하는 미국 내 골관절염 통증 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.