UCB, EU 승인으로 제 3의 뇌전증 치료제 장착

부분발작 증상 치료 위한 보조요법제 ‘브리비액트’

‘케프라’(레베티라세탐)과 ‘빔팻’(라코사마이드)를 보유하고 있는 UCB社가 제 3의 뇌전증 치료제를 장착했다.

UCB社는 EU 집행위원회가 자사의 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐)을 성인 및 16세 이상의 청소년 뇌전증 환자들 가운데 이차성 전신발작을 동반 또는 동반하지 않는 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제로 승인했다고 19일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난해 1월 ‘브리비액트’의 허가신청을 접수하고 본격적인 심사를 진행해 왔다.

‘브리비액트’는 용량 적정화 과정을 거치지 않고 첫날부터 정해진 치료용량을 투여할 수 있는 약물이다.

UCB社의 장 크리스토프 텔리에 회장은 “오늘 EU 집행위가 ‘브리비액트’의 발매를 승인한 것은 새로운 치료대안을 필요로 해 왔던 유럽 내 뇌전증 환자들을 위해 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “우리의 핵심적인 목표 가운데 하나가 뇌전증 환자들의 삶을 개선하는 데 있는 만큼 ‘브리비액트’가 유럽 내 뇌전증 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 ‘브리비액트’는 뇌전증을 치료하고 관리하는 데 긍정적인 변화를 가능케 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

UCB측은 EU 국가들 가운데 1/4분기 중으로 ‘브리비액트’의 첫 발매가 이루어질 수 있을 것이라고 내다봤다.

뇌전증은 유럽 내 환자 수가 약 700만명에 달할 것이라 추정되고 있는 만성 신경계 장애의 일종이다. 현재 치료제들이 발매되고 있지만, 상당수 환자들은 최소한 한가지 이상의 약물을 사용하고 있음에도 불구하고 발작증상 재발에 거듭 직면하고 있는 것이 현실이다.

‘브리비액트’의 임상시험에 참여했던 스페인 바르셀로나 발데브론 병원의 마누엘 톨레도 박사는 “발작 증상을 효과적으로 조절하고 환자들에게 내약성을 확보한 새로운 뇌전증 치료제를 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다”며 “약물투여 첫날부터 용량 적정화 과정을 거치지 않고 사용할 수 있는 새로운 치료제로 ‘브리비액트’가 승인된 것이야말로 뇌전증 치료에 거보(big step)가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

한편 EU 집행위는 ‘브리비액트’가 플라시보 대조群에 비해 28일당 부분발작 발생빈도를 통계적으로 유의할 만하게 감소시킨 것으로 나타난 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

총 3,000여명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 지난 8년여 동안 진행되었던 이들 시험에서 ‘브리비액트’ 50mg, 100mg 및 200mg을 매일 복용한 그룹은 부분발작 증상이 50% 이상 감소한 이들의 비율이 각각 34.2%, 39.5% 및 37.8%에 달한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조群은 20.3%에 그쳐 확연한 차이를 드러냈다.

또한 ‘브리비액트’는 내약성 측면에서도 좋은 평가를 받아 졸림, 현훈, 두통 및 피로감 정도의 부작용이 전체의 5% 이상에서 수반되었던 것으로 파악됐다.

현재 ‘브리비액트’는 미국과 호주, 캐나다 및 스위스 등에서도 허가취득을 위한 심사절차가 진행되고 있다.

선택적 고친화성 시냅스 소포(小胞) 단백질 2A 리간드 약물의 일종인 ‘브리비액트’는 필름코팅 정제와 경구용 액제, 주사제용 액제 등 3가지 제형으로 발매될 예정이다.