릴리, 류머티스 관절염 신약 FDA 허가신청

바리시티닙 공동개발 제휴사와 함께 발표

일라이 릴리社가 류머티스 관절염 신약 기대주의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들이 1일 1회 복용하는 경구용 약물 바리시티닙(baricitinib)의 허가신청 절차를 마쳤다는 것.

이날 발표는 일라이 릴리측이 바리시티닙 등의 개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 2009년 12월 파트너 관계를 구축했던 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 내놓은 것이다.

허가신청 발표가 이루어짐에 따라 인사이트 코퍼레이션社는 우선 3,500만 달러의 성과금을 일라이 릴리社로부터 지급받게 됐다. 바리시티닙이 허가를 취득할 경우 인사이트 코퍼레이션社는 1억 달러의 성과금을 추가로 건네받을 예정이다.

인사이트 코퍼레이션社는 이밖에도 바리시티닙이 세계 각국에서 허가를 취득하거나, 매출목표를 달성했을 때 추가로 성과금을 받기로 했으며, 매출에 따른 로열티도 보장받은 상태이다.

일라이 릴리측의 경우 전체 염증성 증상들을 대상으로 바리시티닙의 개발과 마케팅을 진행할 수 있는 글로벌 전권을 확보하고 있다.

일라이 릴리社 바이오-메디슨(Bio-Medicines) 사업부문의 데이비드 릭스 대표는 “인사이트 코퍼레이션측과 엄격한 임상 3상 시험 프로그램을 진행해 왔던 만큼 바리시티닙이 허가를 취득하면 유망하고 새로운 류머티스 관절염 치료제로 환자들에게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

바리시티닙은 1일 1회 복용형 경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 및 JAK2 저해제 계열의 염증성 및 자가면역질환 치료제 신약후보물질이다. JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2 등 4개 야누스 인산화효소를 억제하는 저해제들은 각종 염증성 질환을 치료하는 데 유용한 대안이 될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.

특히 바리시티닙은 JAK3보다 JAK1 및 JAK2를 억제하는 데 나타내는 효능이 100배 가까이 우수함(100-fold greater)이 입증되었다는 것이 양사의 설명이다.

실제로 바리시티닙은 지난해 11월 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 류머티스학회(ACR)/미국 류머티스 전문의협회(ARHP) 공동 연례학술회의 석상에서 바리시티닙을 복용한 류머티스 관절염 환자그룹이 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 투여群에 비해 통계적으로 우위를 보였다는 요지의 임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.

바리시티닙은 류머티스 관절염 적응증을 겨냥한 임상 3상 시험이 진행되어 왔을 뿐 아니라 건선, 당뇨병성 신경병증, 아토피성 피부염 및 전선성 루프스 홍반 등을 타깃으로 한 가운데 임상 2상 시험이 현재진행형이다.