‘아반디아’ 포함 로시글리타존 제제 완전해금

FDA, 위험성 평가 및 완화전략(REMS) “불필요”

FDA가 ‘아반디아’(로시글리타존)을 포함한 2형 당뇨병 치료용 로시글리타존 제제들에 대해 적용해 왔던 ‘위험성 평가 및 완화전략’(REMS)을 완전해금하는 내용의 안전성 고지문을 16일 내놓았다.

이에 따라 로시글리타존 제제들은 위험성보다 효용성이 높음을 입증하기 위한 ‘위험성 평가 및 완화전략’의 수립 및 이행을 더 이상 필요로 하지 않게 됐다.

이번 조치의 대상약물들은 ‘아반디아’를 필두로 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), ‘아반다릴’(로시글리타존+글리메피리드) 및 이 제품들의 제네릭 제형들이다.

FDA는 이에 앞서 로시글리타존 제제들의 심혈관계 위험성과 관련해 적용해 왔던 규제 가운데 일부를 지난 2013년 11월 해제한 바 있다.

당시 FDA는 메트포르민 및 설포닐유레아 등 다른 2형 당뇨병 치료 표준요법제들과 비교했을 때 로시글리타존 제제들의 심근경색 증가 위험성이 높지 않음을 입증한 자료를 근거로 그 동안 로시글리타존 제제들의 처방 및 사용에 적용되어 왔던 규제를 부분적으로 해제했었다.

FDA는 또 로시글리타존 제제를 생산‧발매하고 있는 제약사들에게 의료전문인들을 대상으로 관련내용에 대한 교육훈련을 진행토록 주문했고, 이에 따라 관련업체들은 그 같은 의무를 충실하게 이행해 왔다.

그 동안 FDA는 로시글리타존 제제들에 대해 지속적인 모니터링 작업을 진행해 왔지만, 이를 통해 새로운 안전성 정보가 확인되지 않음에 따라 이번에 완전해금을 결정하는 후속조치를 내린 것이라 풀이되고 있다.

한편 대표적인 항당뇨제의 위치에 자리매김해 왔던 ‘아반디아’는 지난 2007년 미국 클리블랜드 클리닉 스티븐 E. 니슨 박사의 문제제기로 심혈관계 위험 증가 가능성 논란이 고개를 듦에 따라 한때 시장에서 퇴출될 위기에까지 직면하는 등 혹독한 고초를 치러야 했다.

지난 2007년 7월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 판매중단이나 회수를 권고하는 결정을 내리지는 않았지만, 그 대신 주의문구 표기내용을 강화토록 했던 것은 한 예.

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회는 2010년 7월에도 퇴출 여부를 놓고 표결을 진행했지만, 찬성 12표‧반대 20표로 부결된 바도 있다.

‘아반디아’를 비롯한 로시글리타존 제제들이 FDA의 이번 완전해금 결정에 힘입어 시장에서 예전의 당당함을 되찾을 수 있을지 지켜볼 일이다.