글락소 월 1회 천식 치료제 ‘뉴칼라’ EU 승인

중증 불응성 호산구성 천식 겨냥 첫 항 IL-5 치료제

중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 치료하는 데 사용될 최초의 항 인터루킨-5 모노클로날 항체 약물이 EU 시장에 데뷔할 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 새로운 천식 치료제 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)을 발매할 수 있도록 승인했다고 2일 공표했다.

성인 중증 불응성 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제 용도의 신약으로 허가를 취득함에 따라 ‘뉴칼라’는 유럽 31개국에서 가까운 장래에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이에 앞서 ‘뉴칼라’는 지난달 초 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 말 ‘뉴칼라’에 대해 허가권고 결정을 도출했었다.

‘뉴칼라’는 천식과 관련이 있는 염증성 세포의 일종인 호산구의 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품으로 이번에 유럽에서 허가관문을 통과했다.

또한 ‘뉴칼라’는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드 및 경구용 코르티코스테로이드를 포함해 천식 환자들이 통상적으로 사용하는 천식 치료제들에 병행해 4주마다 1회 100mg 고정용량을 피하주사하는 보조요법제이다.

글락소스미스클라인社 글로벌 호흡기계 치료제 부문의 에릭 듀브 부회장은 “유럽에서 ‘뉴칼라’가 발매를 허가받은 것은 천식 환자들을 치료하는 데 획기적인 진일보가 이루어졌음을 의미할 뿐 아니라 호흡기계 치료제 분야에서 글락소의 선도적인 위치를 한층 강화시켜 줄 희소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 중증 천식에서 호산구의 역할에 대한 이해도를 높인 끝에 메폴리주맙이 최초의 항 IL-5 생물의약품으로 허가를 취득하는 성과로 귀결될 수 있었다며 빠른 시일 내에 이 약물이 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

‘뉴칼라’의 첫 개념검증(proof-of-concept) 임상시험을 총괄한 데다 ‘MENSA’ 임상 3상 시험에도 참여했던 옥스퍼드대학 의대의 이언 파보드 교수는 “중증 불응성 호산구성 천식 환자들은 많은 사람들이 접하는 전형적인 천식 환자들과는 다른 점이 많다”며 “그것은 고용량의 흡입형 약물을 복용하는 데도 잦은 천식발작과 입원 등이 수반되어 천식 증상을 조절하는 데 어려움이 따르기 때문”이라고 설명했다.

그는 또 다수의 환자들이 증상을 조절하기 위해 경구용 코르티코스테로이드를 복용하지만, 부작용 문제로 어려움을 겪을 수 있는 만큼 중증 불응성 호산구성 천식의 기저원인을 겨냥한 약물을 제공하는 것이 중요한 치료대안의 하나라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

한편 중증 천식 환자들을 대상으로 ‘뉴칼라’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 2상 후기 및 3상 시험은 말초 혈중 호산구 수치가 착수시점에서 150cells/μL 이상이었거나 최근 12개월 동안 300cells/μL 이상으로 나타난 총 915명의 환자들을 대상으로 24~52주에 걸쳐 진행됐다.

글락소측은 지난해 11월 ‘뉴칼라’의 허가신청서를 EMA에 제출한 바 있다.