비만 치료제 ‘벨빅’ 서방형 정제 FDA 승인신청

에자이ㆍ아레나 파마, 1일 1회 복용 체중 지속관리 도움

국내시장에서도 발매되고 있는 비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)의 서방형 정제에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다.

허가신청이 접수되었다는 것은 최종승인 여부를 평가하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다.

에자이社와 아레나 파마슈티컬스社(Arena)는 30일 이 같은 사실을 공표하면서 ‘벨빅’ 서방제가 허가를 취득할 경우 비만환자들이 지속적인 체중관리를 위해 1일 1회 복용하는 편리한 제형으로 각광받을 수 있을 것이라고 전망했다.

현재 발매되고 있는 ‘벨빅’은 1일 2회 복용을 필요로 하는 약물이다.

체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자, 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증 또는 2형 당뇨병 등 체중과 관련해 최소한 한가지 이상의 질환을 동반한 과다체중자들이 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 약물로 사용되고 있다.

하지만 ‘벨빅’을 다른 처방용 의약품이나 OTC 제품 또는 천연물 체중감소제와 병용했을 경우의 안전성 및 효과는 아직까지 확립되지 않은 상태이다. 아울러 ‘벨빅’이 심혈관계 증상들이나 뇌졸중, 심인성 사망 등의 위험성에 변화를 수반할 수 있는지 여부도 아직 규명되지 않은 상태이다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社의 크레이그 M. 오데트 법무담당 부회장은 “이번에 FDA에 의해 접수된 ‘벨빅’의 1일 1회 복용형 서방제가 지속적으로 체중을 관리하는 데 중요한 치료대안의 하나로 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

에자이 및 아레나 파마슈티컬스 양사는 ‘벨빅’ 20mg 1일 1회 복용형 서방형 정제가 현재 허가를 취득해 발매되고 있는 ‘벨빅’ 10mg 1일 2회 복용형 속효성 정제와 비교했을 때 생물학적 동등성을 확보한 것으로 나타난 2건의 임상 1상 시험결과를 근거로 허가신청서를 제출했었다.

이 제형은 허가를 취득하면 ‘벨빅 XR’이라는 제품명으로 발매에 들어갈 예정이다.

에자이社의 프랭크 시리엘로 글로벌 신경의학 부문 대표는 “비만인구의 급격한 확대가 주요한 공중보건 현안의 하나로 부각되기에 이른 것이 현실”이라며 “1일 1회 복용하는 ‘벨빅’ 서방제거 허가를 취득하면 식이요법과 운동만으로 체중을 감소시키는 데 어려움을 절감하고 있는 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘벨빅’은 뇌 내부에서 세로토닌 2C 수용체들의 작용을 선택적으로 활성화시켜 식사량을 줄이면서도 포만감은 높이는 기전의 약물로 알려져 있다.