AZ 새 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가취득

EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 신약 ‘타그리소’

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 새로운 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙 또는 ‘AZD9291’)의 발매를 승인했다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘타그리소’ 80mg 1일 1회 복용용 정제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고, FDA로부터 승인받은 테스트를 사용해 진단했을 때 전이성 EGFR T70M 변이 양성 비소세포 폐암을 나타낸 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

또한 ‘타그리소’는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 항암제로는 유일하게 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA는 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 신속심사를 거쳐 승인을 결정한 것이다.

‘타그리소’는 상피세포 성장인자 숟용체 티로신 인산화효소 저해제(EGFR-TKI)의 일종이자 표적 항암요법제의 일종이다. EGFR 변이(EGFRm) 뿐 아니라 EGFR-TIK 내성에 관여하는 유전적 변이의 일종인 T790M의 활성화를 모두 저해하는 기전의 약물이다.

이와 관련, EGFR 변이 양성을 나타내고 EGFR-TKI로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 2에 가까운 이들은 T790M 내성 변이가 나타남에 따라 치료법 선택의 폭에 제한이 따르고 있는 형편이다.

하버드대학 의대의 파시 A. 젠 교수는 “임상시험에서 ‘타그리소’가 EGFR 변이 T790M 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 빠른 효능과 함께 내약성을 나타냈음이 입증됐다”며 “앞으로 EGFR 변이 T790M 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “FDA가 ‘타그리소’의 발매를 승인한 것은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 폐암 환자들에게 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 또 아스트라제네카가 정밀의학과 면역요법, 새로운 복합제 등을 통해 우리는 모든 단계의 폐암 환자 다수에게 치료기회를 제공해 왔음을 상기시켰다.

한편 아스트라제네카社는 ‘타그리소’의 동반 진단의학기기인 ‘코바스 EGFR 변이 테스트 v2’의 개발을 로슈社와 공동으로 진행해 왔다. ‘코바스 EGFR 변이 테스트 v2’는 T790M을 포함해 다양한 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 진단하는 데 사용이 이루어지게 된다.

이와 함께 ‘타그리소’는 FDA로부터 패스트 트랙, 획기적 치료제, 신속심사 및 가속승인 등의 대상으로 지정되어 그 동안 심사절차가 빠르게 진행된 끝에 이번에 최종승인을 취득한 것이다.

유럽 및 일본에서도 ‘타그리소’는 신속심사 대상으로 지정되어 심사절차가 발빠르게 진행되어 왔으며, 기타 세계 각국에서도 허가취득을 위한 검토절차가 진행 중이다.

FDA는 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 ‘타그리소’의 발매를 승인했다. 총 11명의 EGFR 변이 T790M 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 이들 시험에서 도출된 객관적 반응률은 59%에 달했다.

임상 1상 시험에서 나타난 객관적 반응률 및 평균 반응지속기간은 각각 51%와 12.4개월에 달한 것으로 집계된 바 있다.

내약성 측면에서 보더라도 ‘타그리소’는 3급 이상의 중증 부작용 발생률이 3.5% 이하에 그쳐 양호한 것으로 평가됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 경도에서 중등도에 이르는 설사, 발진, 피부건조화, 손‧발톱 독성 정도가 눈에 띄었다.

이밖에 간질성(間質性) 폐 질환, QT 간격 연장, 심근병증 및 태아독성 등의 주의가 필요한 것으로 파악됐다.