美 머크 ‘큐비신’ 내년부터 제네릭 경쟁 직면?

특허 타당성 무효판결..상고 등 대응방안 강구

머크&컴퍼니社는 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 항생제 ‘큐비신’(답토마이신注)과 관련한 하급법원의 판결을 재확인했다고 12일 공표했다.

다시 말해 연방순회상소법원이 내년 6월 15일부로 미국 내 보호기간이 만료되는 한가지 특허내용에 대해서는 타당성을 인정했을 뿐, 오는 2019년 및 2020년에 만료시점을 앞둔 4가지 특허내용들은 타당하지 않다고 판시했다는 것.

델라웨어州 지방법원의 결론을 재확인한 이 같은 판결내용은 ‘큐비신’의 제네릭 제형들이 내년 6월 15일 이후부터 발매에 들어갈 수 있을 것임을 의미하는 것이다.

‘큐비신’은 머크&컴퍼니측이 지난해 12월 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 제약기업 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)를 84억 달러(부채 포함하면 95억 달러)에 인수키로 합의하면서 확보했던 제품이다.

큐비스트 파마슈티컬스社는 국내 제약기업 동아 ST社의 슈퍼 박테리아 표적 항생제 ‘시벡스트로’(인산염 테디졸리드)의 미국‧캐나다 및 유럽시장 판권을 보유키로 합의했던 제약기업이어서 우리에게도 낯설지 않은 이름이다.

‘큐비신’은 이런 큐비스트 파마슈티컬스社의 간판제품이어서 올들어서도 1/4분기에 1억8,700만 달러, 2/4분기에 2억9,300만 달러, 3/4분기에 3억2,500만 달러 등 총 8억500만 달러의 실적을 올린 중량급 제품이다.

델라웨어州 지방법원의 판결은 큐비스트 파마슈티컬스측이 올해 2월 화이자社에 인수되기 이전의 호스피라社를 상대로 제기했던 특허침해 소송의 결과로 나온 것이었다. 호스피라는 ‘큐비신’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 바 있다.

한편 판결내용과 관련, 이날 머크&컴퍼니측은 면밀한 검토를 거쳐 연방순회상소법원에 재심을 청구하거나 대법원에 상고하는 등 필요한 절차를 밟을 것이라고 전했다.

‘큐비신’은 지난 2003년 9월 메치실린 내성 피부 및 연조직 감염증 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2006년 황색포도상구균 관련 균혈증 치료제로도 승인받았던 항생제이다.