테바, 지연성 운동장애 치료제 시장 선점하나?

개발 진행 듀테트라베나진 FDA ‘획기적 치료제’ 지정

얼굴을 찡그리거나, 눈을 빠르게 껌벅거리거나, 팔‧다리를 빠르게 움직이거나, 턱이나 혀를 마구 움직이거나, 머리와 얼굴‧목‧혀 등의 근육을 불수의적(不隨意的)으로 흔드는 등의 움직임을 나타내는 증상을 ‘지연성 운동장애’(tardive dyskinesia)라고 한다.

이 지연성(遲延性) 운동장애는 미국 내 환자 수가 줄잡아 50만명에 달하는 것으로 추정되고 있지만, 아직까지 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이 부재한 것이 현실이다.

그런데 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 약물인 ‘SD-809’(듀테트라베나진)이 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 지연성 운동장애를 치료하기 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 9일 공표해 관심을 모으고 있다.

지난 2012년 제정된 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항을 두고 신설된 ‘획기적 치료제’ 지정제도가 중증 또는 치명적인 질병을 적응증으로 겨냥한 가운데 예비적 임상에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한(substantial) 개선효과가 입증되었을 경우 개발을 촉진하고 발빠른 심사절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 운영되고 있기 때문.

‘SD-809’는 지연성 운동장애 환자들에게서 불수의적인 움직임을 감소시키는 데 나타낸 효과를 입증하기 위해 테바측이 진행했던 임상 2상 및 3상 시험결과를 근거로 이번에 FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받은 것이다.

이들 시험은 ‘SD-809’ 투여群과 플라시보 대조群에서 착수시점 및 종료시점에서 관찰된 ‘비정상 불수의 운동지수’(AIMS)의 차이를 비교평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 연구사례이다.

‘SD-809’는 테바측이 지난 3월 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 운동장애 및 희귀질환 치료제 개발 전문 제약사 오스펙스 파마슈티컬스社(Auspex)를 약 35억 달러 상당의 조건에 인수하면서 확보했던 유망 신약후보물질이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미카엘 하이든 최고 학술책임자는 “FDA로부터 ‘획기적 치료제’로 지정받음에 따라 ‘SD-809’의 개발에 가속도가 붙을 수 있게 됐다”며 “우리는 변함없이 다양한 용도를 표적으로 ‘SD-809’의 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, 테바측이 ‘SD-809’와 관련해 진행했던 한 시험사례를 살펴보면 총 117명의 중등도에서 중증에 이르는 지연성 운동장애 환자들을 무작위 분류한 뒤 처음 6주 동안은 용량을 조절하면서 ‘SD-809’ 또는 플라시보를 복용토록 하고, 다음 6주 동안은 정해진 유지요법 용량을 지속적으로 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

시험목표는 ‘SD-809’가 지연성 운동장애와 관련이 있는 비정상적인 불수의적 운동의 강도를 감소시키는 데 나타낸 효과를 관찰하고, 용량조절 복용 및 유지요법용 복용기간 동안 눈에 띈 안전성과 내약성을 평가하는 데 두어졌다.

한편 ‘SD-809’는 경구용 저분자량 소포(小胞) 모노아민 2 수송체(VMAT2) 저해제의 일종이다. 신경전달물질의 일종인 도파민의 뇌내 수치를 조절하는 기전으로 작용하는 약물이다.

헌팅턴병과 관련이 있는 무도병(舞蹈病) 및 투렛 증후군과 관련이 있는 틱 장애 등을 치료하는 용도의 약물로도 개발이 진행 중이다.