아스트라제네카 통풍신약 FDA 자문위 허가권고

올해 12월말경 승인 여부 최종결론 도출 전망

아스트라제네카社는 FDA 관절염 자문위원회가 자사의 새로운 통풍 치료제에 대해 찬성 10표‧반대 4표로 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다.

FDA 자문위가 통풍과 관련된 고뇨산혈증을 치료하기 위해 레시누라드(lesinurad) 200mg 정제를 크산틴 산화효소 저해제와 병용토록 하는 요법을 지지하는 검토결과를 내놓았다는 것.

FDA 자문위가 레시누라드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 검토했던 임상 3상 시험 프로그램은 지금까지 통풍 환자들을 대상으로 진행되었던 요산염 저하제 병용요법으로는 최대 규모의 시험사례였다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 레시누라드의 승인 여부에 대한 FDA의 심사결론 도출시점 데드라인은 오는 12월 29일이다.

허가를 취득햘 경우 레시누라드는 미국에서 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI)로는 1호 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다. 레시누라드는 신장에서 요산의 재흡수에 핵심적으로 관여하는 요산염 운반체 URAT1의 활성을 저해하는 약물이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “레시누라드에 대한 자문위원회의 권고의견 도출은통풍으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 고무적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “통풍의 기저원인인 요산의 과소배출 및 과다생성에 대응할 수 있도록 하기 위해 크산틴 산화효소 저해제와 병용하는 새로운 치료대안을 빠른 시일 내에 환자들에게 제공할 수 있기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

통풍은 혈중 요산 수치의 증가로 인해 나타나는 고뇨산혈증이 원인으로 작용해 발생하는 중증 염증성 관절염의 일종이다.

현재 미국 내 환자 수만 830만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들은 요산 생성량을 낮추는 기존의 표준요법제들로는 요산 수치를 미국 류머티스학회(ACR)와 유럽 류머티스 관절염학회(EULAR)의 권고치인 6.0mg/dL(360μmol/L)에 도달하는 데 성공하지 못하고 있는 형편이다.

이처럼 충분한 수준의 수치 조절에 실패한 환자들에게서 요산 배출량을 늘려주는 요산염 저하제를 병용하는 요법을 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

한편 레시누라드는 현재 유럽연합(EU)을 비롯해 세계 각국에서 발매를 승인받기 위한 검토작업이 진행 중이다.