약사 68% 생물약ㆍ바이오시밀러 명칭구분 지지

美 보건단체 설문 결과..구분 가능한 일반명 사용토록

최근 미국에서는 바이오시밀러 제형의 일반명(nonproprietary names)을 오리지널 제품(reference products)과 유사하되 동일하게 작명해선 안된다는 의견이 공감대를 확산시켜 나가고 있는 기류이다.

이와 관련, 워싱턴 D.C.에 소재한 보건단체 생물의약품안전연대(ASBM)가 총 401명의 약사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 13일 공개해 관심이 쏠리고 있다.

요지는 바이오시밀러 제형의 일반명으로 오리지널 제품인 생물의약품과 구분 가능한 명칭(distinguishable names)을 사용하고, 제품라벨 표기내용에 투명성을 보다 강화해야 할 필요가 있다는 의견이 팽배했다는 것이다.

ASBM의 마이클 라일리 회장은 “우리가 그 동안 약사를 대상으로 한 연수교육 프로그램을 진행해 오면서 청취해 왔던 의견들을 재확인할 수 있었다”고 말했다.

한마디로 요약하면 바이오시밀러 제형의 일반명으로 오리지널 제품과 구분이 가능한 명칭을 사용하는 방안을 선호했으며, 제품라벨과 관련해서는 현재 FDA가 주문하고 있는 것보다 강화된 수준의 것을 원했다는 설명이다.

실제로 이날 ASBM이 공개한 내용에 따르면 바이오시밀러 제형의 일반명을 오리지널 제품인 생물의약품과 구분이 가능토록 할 것을 FDA가 요구해야 한다는 데 68%가 찬성한 가운데 23%는 반대를, 8%는 기권을 표시한 것으로 나타났다.

캘리포니아州 오렌지 카운티에 소재한 채프먼약학대학의 학장이자 미국 약사회(APhA) 회장을 역임했던 로널드 P. 조던 교수는 “이번에 공개된 조사결과가 그리 놀라운 일은 못된다”고 평했다.

조던 교수는 “생물의약품과 바이오시밀러 제형 등을 명칭상으로 구분하기 어려울 때 치료성과와 안전성의 향상이 저해될 수 밖에 없다는 사실을 약사들은 유념하고 있다”고 말했다.

개별제품들의 적응증과 금기사항, 부작용 가능성 등을 추적조사하고, 보고하고, 협의할 수 있으려면 구분이 가능한 제품명칭이 필수적이라는 것이다.

바이오시밀러 제형들의 제품라벨 표기내용과 관련, 이번 조사결과를 보면 다수의 약사들이 현재 FDA가 요구하고 있는 것보다 한층 타이트한 투명성을 원하고 있는 것으로 나타났다.

예를 들면 바이오시밀러 제형의 제품라벨에 표기되어 있는 내용의 중요성을 1~5급으로 표기토록 한 결과 대다수가 4급 또는 5급에 표시했다는 것.

이에 따라 81%가 제품라벨에 해당제품이 바이오시밀러 제형임을 인지할 수 있도록 하는 내용이 삽입되어야 한다는 데 동의한 것으로 나타났다.

88%는 바이오시밀러 제형과 오리지널 생물의약품의 대체가능 여부를 명확히 표기토록 할 것을 주문했고, 69%는 오리지널 제품과 바이오시밀러 제형의 자료출처 구분을 원했다.

호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이자 지난 3월 미국의 첫 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 경우를 보면 이 같은 내용들이 제품라벨에 표시되어 있지 않다는 것이 ASBM의 설명이다.

조던 교수는 “안전한 약물복용 등의 문제를 환자들과 상담할 때 약사들은 제품라벨 표기내용에 근거를 두고 임하고 있다”며 “FDA가 이번 조사결과를 임박한 바이오시밀러 제품라벨 표기내용 관련 가이드라인 초안 성안과정에 참조하기를 바란다”고 밝혔다.