FDA, 릴리 유방암 후보신약에 ‘획기적 치료제’

진행성ㆍ전이성 유방암 치료제로 개발 중인 아베마시클립

일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행 중인 유방암 신약 아베마시클립(abemaciclib)이 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 8일 공표했다.

아베마시클립은 불응성 호르몬 수용체 양성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 개발이 진행 중인 사이클린 의존성 인산화효소 4 및 6 저해제의 일종이다.

FDA는 아베마시클립이 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험결과를 근거로 이번에 ‘획기적 치료제’로 지정한 것이다. 이 시험의 피험자들은 평균적으로 7회에 걸쳐 전신요법제로 치료를 진행한 환자들이었다.

소상한 시험결과는 지난해 12월 9~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄 석상에서 공개된 바 있다.

‘획기적 치료제’는 중증질환 치료제로 진행 중인 신약의 개발을 촉진하거나 예비임상에서 기존의 치료제들에 비해 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증되었을 경우에 한해 FDA가 제한적으로 지정하고 있는 제도이다.

일라이 릴리社 항암제 사업부문의 리차드 게이노 개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “유방암이 확산되기 이전에 진단이 이루어지면 환자들의 생존가능성이 높아지게 되지만, 4기를 진단받은 환자들 가운데 10%에 가까운 이들과 초기에 진단된 환자들의 30% 가량은 전이성 유방암으로 재발되는 것이 현실”이라고 지적했다.

따라서 새롭고 효과적인 유방암 치료제를 원하는 니즈는 여전히 화급을 다투는 현안인 것이 현실이라고 게이노 부회장은 덧붙였다.

그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 아베마시클립을 ‘획기적 치료제’로 지정한 것은 진행성 유방암 환자들을 위해 희소식이라 할 수 있을 것이라고 언급한 게이노 부회장은 “후속단계이 개발과 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 일라이 릴리측은 아베마시클립의 임상개발 프로그램을 활발하게 진행 중이다.

이 가운데는 ▲호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2) 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아베마시클립을 단독투여했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 ▲폐경기 후 HR+, HER2 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아베마시클립과 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)를 병용토록 했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험 ▲HR+, HER2 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아베마시클립과 비 스테로이드성 아로마타제 저해제를 병용토록 했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험 등의 사례들이 포함되어 있다.

현재 미국에서 전체 유방암 환자들의 30% 가량은 전이성을 띄어 체내의 다른 장기(臟器)로 확산되는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 아울러 유방암 신규진단 환자들의 6~10%가 4기 또는 전이성으로 진단되고 있다.