FDA, 노보노디스크 장기지속형 인슐린 “OK”

‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’..‘줄토피’ 허가신청도

장기지속형 인슐린 제제들인 ‘트레시바’(Tresiba: 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱 70/30’(Ryzodeg: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)가 마침내 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

노보노디스크社는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’이 성인 당뇨병 치료제로 FDA로부터 승인받았다고 지난 25일 공표했다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’은 유럽과 일본에서는 이미 지난 2013년 1월 및 2012년 9월 각각 허가를 취득했던 제품들임에도 불구, FDA로부터는 지난 2013년 2월 허가신청이 반려된 후 심혈관계에 미친 영향을 평가하기 위해 진행 중인 시험의 중간평가 자료를 근거로 올해 3월 26일 재신청이 결정되는 등 순탄치 않은 길을 거쳤다.

FDA는 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱 70/30’의 허가 재신청 건을 지난 4월 접수한 후 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류해 심사절차를 진행해 왔다.

‘트레시바’는 1일 1회 투여하는 신세대 기저 인슐린 유사체 약물로 25시간의 반감기와 최소한 42시간 동안 작용한다는 장점이 눈에 띈다.

‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群과 대조하는 방식으로 진행되었던 목표지향 치료(treat-to-target) 시험사례들에서 ‘트레시바’ 투여群은 장시간에 걸친 당화헤모글로빈 수치 감소도가 대동소이하게 나타났을 뿐 아니라 인슐린 투여용량을 낮췄음에도 공복시 혈당 수치 감소도는 대다수에서 우위를 보였다는 것이 노보노디스크측의 설명이다.

노보노디스크는 더욱이 이들 시험에서 ‘트레시바’는 당뇨병 환자들에게 하루 중 언제든 기저 인슐린 투여가 가능해 투여시간을 자유롭게 조정할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

‘라이조덱 70/30’의 경우 인슐린 데글루덱을 가용성 인슐린 아스파르트와 복합한 제제이다. 하루 중 식사시간이 1회 또는 2회 투여가 가능하다.

목표지향 치료 시험에서 ‘라이조덱 70/30’은 ‘노보로그 믹스 70/30’(NovoLog Mix 70/30: 속효성 인슐린)에 비견할 만한 당화헤모글로빈 수치 감소효과를 발휘했다.

노보노디스크측은 ‘트레시바’가 내년 1/4분기 중 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 ‘트레시바’는 의료기기 ‘플렉스터치’(FlexTouch)와 결합된 80단위 및 160단위 용량의 제품들로 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다.

‘트레시바’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행 중인 시험은 사내(社內)에서도 일부 연구진에 한해 접근이 허용되고 있을 뿐, 경영진조차 접근이 허용되지 않고 있다고 노보노디스크측은 설명했다.

주요 심혈관계 부작용 발생실태를 파악하고자 진행 중인 이 시험은 내년 중반까지 자료누적이 지속적으로 이루어질 예정이다.

노보노디스크社의 라르스 레비엔 쇠렌센 회장은 “1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 ‘트레시바’와 ‘라이조덱 70/30’이 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 되리라 믿어 의심치 않아왔던 만큼 우리는 FDA가 이 제품들의 발매를 승인키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 이날 노보노디스크社는 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱)와 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 복합한 최초의 1일 1회 투여용 단일주사제 ‘줄토피’(Xultophy)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 공표하기도 했다.