사노피 항당뇨제 ‘릭수미아’ 허가신청 FDA 접수

임상시험 중간평가 결과 따라 철회 후 재신청 거쳐

사노피社는 FDA가 자사의 1일 1회 투여용 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열 성인 2형 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 허가신청을 접수했다고 29일 공표했다.

이에 따라 릭시세나타이드에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

릭시세나타이드의 허가신청서는 세계 각국에서 총 5,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험 프로그램 ‘GetGoal’로부터 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

‘GetGoal’ 시험의 평가항목 가운데는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 릭시세나타이드 투여가 당화헤모글로빈 수치와 식후 혈당 수치, 체중 등에 미친 영향을 평가한 항목들이 포함되어 있다.

또한 이 ‘GetGoal’ 시험 프로그램에는 최근 종결된 ‘ELIXA’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide) 시험의 결과도 포함되어 있다.

‘ELIXA’ 시험은 최근 자발성 급성 관상동맥 증후군을 경험하는 등 심혈관계 위험성이 높은 6,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 GLP-1 수용체 촉진제가 장기적으로 심혈관계 안전성에 미친 영향을 기존의 표준요법제와 비교평가하기 위해 착수되고 종료되었던 첫 번째 임상시험 연구사례이다.

하지만 사노피측은 이 ‘ELIXA’ 시험의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출했던 허가신청을 철회한 후 재차 신청서를 제출하는 과정을 거친 바 있다.

현재 사노피는 미국시장에서 사용될 릭시세나타이드의 상품명을 검토 중이다.

지난 2013년 2월 허가를 취득했던 유럽을 비롯한 세계 각국에서 릭시세나타이드는 ‘릭수미아’(Lyxumia)라는 이름으로 발매되고 있다.

사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “릭시세나타이드의 허가신청서를 FDA에 제출했던 것은 사노피에 매우 중요한 일의 하나였다”며 “이것은 우리가 발매 중인 통합적인 제품 포트폴리오가 모든 단계의 당뇨병 환자들에게 치료와 모니터링 및 지원을 제공하고 있기 때문”이라고 설명했다.

또한 사노피는 미국 내 당뇨병 환자들에게 빠른 시일 내에 릭시세나타이드의 공급이 착수될 수 있도록 하기 위해 허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 샹슬 부사장은 덧붙였다.