림프종 치료제 ‘임브루비카’ 적응증 추가 신청

얀센ㆍ애브비, 치료전력 없는 환자들에 사용 가능토록

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社는 림프종 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다.

만성 림프구성 백혈병 1차 선택약 용도에 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

적응증 추가 신청서는 65세 이상의 고령자이면서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 소림프구성 림프종 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘임브루비카’ 또는 클로람부실을 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출됐다.

‘임브루비카’는 얀센측이 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업으로 지난 3월 210억 달러의 조건으로 애브비社에 의해 인수되어 자회사로 편입된 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다.

이번의 적응증 추가 신청서 제출은 파마사이클릭스측에 의해 이루어졌다.

임상 3상 시험을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 얀 버거 부교수(종양의학)은 “일반적으로 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들은 증상이 재발하거나 기존의 표준요법제들에 불응성을 나타내는 것이 통례여서 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 이번에 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청서가 제출된 의의를 설명했다.

그가 진행한 임상 3상 시험은 미국과 유럽 등에서 총 269명의 치료전력이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

연구팀은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘임브루비카’ 420mg을 증상이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 1일 1회 복용토록 하거나, 클로람부실 0.5~0.8mg/kg을 28일로 구성된 치료주기에서 1일째 및 15일째에 복용토록 하면서 최대 12회까지 치료주기를 거듭했다.

그 결과 최종분석을 진행했을 때 무진행 생존기간 측면에서 ‘임브루비카’ 복용群이 클로람부실 대조群에 비해 우위를 나타내면서 1차적인 연구목표가 충족되었던 것으로 파악됐다.

‘임브루비카’를 복용한 그룹은 아울러 총 생존기간, 총 반응률 및 혈액의 기능 수행 등 2차적인 치료효과 측면에서도 괄목할 만한 개선효과가 발휘되었음이 입증됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해서도 사용이 가능토록 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 이들이 전체 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 최대 규모의 환자그룹이라는 위치를 점유하고 있는 현실을 상기할 때 매우 중요한 소식”이라고 강조했다.

적응증 추가 신청이 이루어진 것은 또한 치료의 패러다임을 바꿀 뿐 아니라 환자 치료성과를 개선하고, 각종 혈액암에 ‘임브루비카’가 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 기울여지고 있는 개발노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청자료로 첨부된 임상 3상 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의와 의학저널을 통해 공개될 예정이다.