암젠, 지질저하제 신약 월 1회 제형 허가신청

지난달 말 2주 간격 투여제형 FDA 허가취득해

암젠社는 지난달 말 허가를 취득한 피하주사제 타입 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙) 420mg 월 1회 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다.

‘레파타’는 지난달 27일 FDA로부터 발매를 승인받았던 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 인체에 유해한 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤이 간에서 생성되지 않도록 억제하는 작용을 하는 단백질의 일종인 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 저해하는 약물이기도 하다.

FDA로부터 승인받은 ‘레파타’의 적응증은 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 또는 임상적으로 즉상경화성 심혈관계 질환이 나타난 환자들에게서 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 계열 약물요법에 병행하는 보조요법제, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 식이요법 및 다른 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제들에 병행하는 보조요법제 등의 용도이다.

‘레파타’가 심혈관계 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않은 상태이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “환자들에게 ‘레파타’를 월 단위로 투여할 수 있는 또 다른 치료대안을 제시할 수 있기 위해 ‘슈어클릭’(SureClick) 자가주사기를 사용해 월 1회 제형의 개발을 진행해 왔다”고 설명했다.

하퍼 부회장은 “지금까지 콜레스테롤 수치 저하를 필요로 하는 호나자들은 월 1회를 초과하는 횟수로 약물을 투여해야 했다”며 “상당수 환자들은 ‘레파타’ 월 1회 투여제형이 발매되어 나오면 높은 선호도를 나타낼 것”이라고 전망했다.

지난달 허가를 취득했던 ‘레파타’는 140mg/mL 프리필드 ‘슈어클릭’ 자가주사기 또는 플리필드 시린제 제품을 환자들이 격주 단위로 투여하는 제형이다.