FDA, ‘휴미라’ 화농성 한선염 적응증 플러스

5월 희귀의약품 지정 이어 9번째 적응증 승인

애브비社는 FDA가 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)을 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 치료제로도 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘휴미라’는 성인 화농성 한선염 환자들을 위해 사용하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. 화농성 한선염은 ‘휴미라’가 FDA로부터 승인받은 9번째 적응증이다.

FDA는 이에 앞서 지난 5월 ‘휴미라’에 대해 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(헐리 2급 및 3급 질환)을 치료하는 용도의 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

미국에서 환자 수 20만명 이하의 증상을 겨냥해 개발 중인 약물들을 대상으로 하는 희귀의약품 지위를 부여받음에 따라 ‘휴미라’는 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 적응증의 경우 7년 동안의 독점발매권을 추가로 보장받을 수 있을 전망이다.

만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염은 겨드랑이 주위와 서혜부(鼠蹊部), 둔부, 유방 아래쪽 등에 염증과 통증을 수반하는 병변 등을 나타내는 증상이다.

현재 화농성 한선염의 치료법으로는 수술과 병변 부위의 피부절제, 감염성 치료를 위한 항생제 투여 등이 통용되고 있다.

화농성 한선염은 일부 환자들의 경우 증상이 상당히 악화될 수 있기 때문에 조기진단 및 관리가 중요하다는 지적이다. 하지만 화농성 한선염은 동시에 조기진단 및 관리가 어려워 상당수 환자들이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시일을 허비하고 있는 형편이다.

‘휴미라’의 화농성 한선염 효능평가를 위한 시험을 주도했던 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원의 알렉사 킴블 박사(하버드대 의대 피부의학 교수)는 “염증성 결정과 농양을 동반하는 화농성 한선염의 제 증상이 환자들의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다.

그는 또 “임상시험에서 ‘휴미라’가 화농성 한선염에 수반된 증상들을 괄목할 만한 수준으로 감소시켜준 것으로 입증된 만큼 FDA의 적응증 추가 승인이 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 것이라는 측면에서 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “화농성 한선염 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

FDA는 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자 총 633명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘휴미라’의 9번째 적응증을 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 매일 국소도포용 소독제를 사용하면서 각각 ‘휴미라’ 또는 플라시보를 병용투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘휴미라’를 투여받은 그룹은 농양과 염증성 결정의 숫자가 플라시보 대조群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 안전성 측면에서는 별다른 문제점이 관찰되지 않았다.

한편 FDA에 앞서 EU 집행위원회가 지난 7월말 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들에게 ‘휴미라’를 투여할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 바 있다.