암젠, 부갑상선 기능항진증 신약 FDA 허가신청

투석치료 후 정맥 내 투여 첫 칼슘 유사작용제 기대

암젠社가 새로운 부갑상선 기능항진증 치료제 에텔칼세타이드(etelcalcetide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다.

지금까지 ‘AMG 416’이라는 코드네임으로 알려졌던 에텔칼세타이드는 혈액투석 치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 이번에 허가신청이 이루어졌다.

특히 에텔칼세타이드는 허가를 취득할 경우 투석치료를 마친 후 정맥 내 투여하는 첫 번째 칼슘 유사작용제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 암젠은 지난 2004년 3월 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 최초의 경구용 칼슘 유사작용제 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트)를 발매할 수 있도록 FDA로부터 허가받은 바 있다.

‘센시파’는 투석치료를 받지 않은 만성 신장병 환자들의 경우 저칼륨혈증 위험성 증가 문제를 감안해 사용되지 않고 있다.

투석치료를 받는 이차성 부갑상선 기능항진증은 전 세계적으로 환자 수가 200만명에 달하고, 미국 내 환자 수만 45만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이차성 부갑상선 기능항진증이 중증의 진행성 증상이어서 임상적으로 위중한 결과로 귀결될 수 있는 데다 환자들의 약물복용 부담 또한 높은 것이 현실”이라며 “약무당국과 긴밀히 협력해 에텔칼세타이드가 빠른 시일 내에 환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

에텔칼세타이드는 부갑상선 호르몬의 분비를 억제하는 기전으로 작용하는 새로운 칼슘 유사작용제의 일종이다. 투석치료를 진행한 후 주 3회 정맥 내 주사하는 방식으로 약물투여가 이루어지게 된다.

에텔칼세타이드를 투여하면 부갑상선에서 칼슘 감지수용체와 결합해 활성을 증가시켜 부갑상선 호르몬 수치의 감소를 유도하게 된다. 만성 신장병 환자들에게서 부갑상선 수치가 지속적으로 상승하면 임상적 관점에서 위중한 결과를 초래하게 된다.

암젠측은 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 에텔칼세타이드의 허가신청서를 제출했다.

이 중 2건은 총 1,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 플라시보 투여群 대조방식으로 진행되었던 연구사례이며, 다른 1건은 에텔칼세타이드 투여群과 ‘센시파’ 투여群을 직접적으로 비교평가한 연구사례이다.