‘보톡스’ 하지(下肢) 경직 적응증 FDA 접수

자료보완 재신청..지난 4월 상지경직 플러스

엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가 재신청을 접수했다고 20일 공표했다.

이번에 재신청이 접수된 ‘보톡스’의 적응증은 성인 하지(下肢) 경직(발목, 발가락 근육 포함) 환자를 치료하는 용도이다.

FDA가 적응증 추가 여부를 심사하는 데는 6개월의 시일이 소요될 것으로 보인다.

이에 따라 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 ‘보톡스’의 하지경직 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 시점은 내년 1/4분기가 될 전망이다.

엘러간社의 미첼 F. 브린 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 학술책임자는 “적응증 추가를 재신청하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 왔을 뿐 아니라 FDA의 추가정보 제출요구에 충분히 화답했다”고 말했다.

이번에 FDA가 재신청서를 접수한 것은 연구‧개발에 우리가 기울이고 있는 노력, 그리고 의사와 환자들을 위해 하지경직을 치료하는 첫 번째 중점 치료제(focal therapy)를 선보이기 위해 우리가 쏟은 정성을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 엘러간측은 총 468명의 하지경직 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 이중맹검법 플라시보 대조시험을 진행한 후 확보된 자료를 적응증 추가 재신청서에 첨부했었다.

한편 ‘보톡스’는 이에 앞서 지난 4월 성인 상지(上脂) 경직 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

당시 FDA의 승인으로 ‘보톡스’는 어깨와 손목 사이의 상지 부위에서 나타나는 경직 증상을 해소하고자 할 때 장무지 굴근(긴엄지 굽힘근)과 무지 내전근(엄지 모음근) 등 2개 엄지손가락 근육에 투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다.

최대용량 또한 이전의 360단위에서 400단위로 증량할 수 있게 됐다.

이와 함께 한가지 이상의 적응증에 사용할 때 ‘보톡스’의 3개월 최대 누적용량이 예전의 360단위에서 400단위로 증량이 가능해졌다.