턱밑지방(이중턱) 개선신약 EU서도 승인신청

지난 4월 ‘카이벨라’ 제품명으로 FDA 허가받아

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 에스테틸 의약품 전문 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera)가 턱밑지방 개선제 ‘ATX-101’(데옥시콜린산)의 허가신청서를 EU에 제출했다고 18일 공표했다.

‘ATX-101’은 환자에게 심리적으로 영향을 미쳐 흔히 이중턱으로도 불리는 과도한 턱밑지방을 감소시키는 용도의 약물이다. 지난 4월 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이날 카이테라 바이오파마슈티컬스는 ‘ATX-101’의 허가신청서가 스웨덴을 주관국(Reference Member State)으로 하는 국가별 승인절차(Decentralized Procedure)에 따라 제출됐다고 설명했다.

허가신청서에는 유럽과 북미에서 총 1,500명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과가 첨부되었고, 이들 중 ‘ATX-101’을 투여받았던 피험자들은 757명이었다고 카이테라 바이오파마슈티컬스는 덧붙였다.

턱밑지방은 안면이 균형잡히고 조화를 이룬 외모를 갖추기 어렵게 하면서 실제보다 나이들어 보이고 뚱뚱해 보이게 하지만, 아직까지 개선을 위한 치료가 활발하게 이루어지지 못하고 있는 것이 현실이다.

카이테라 바이오파마슈티컬스社의 키쓰 레너드 회장은 “이번에 EU에 허가신청서가 제출된 것은 ‘ATX-101’이 좀 더 많은 국가에서 사용될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것이자 글로벌 개발 프로그램에 하나의 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 부여했다.

그는 또 체중과 무관하게 나타날 수 있는 통통한 턱밑지방이 비단 외모 뿐 아니라 정서적으로도 영향을 미칠 수 있는 것인 만큼 유럽에서 ‘ATX-101’이 이중턱 개선을 원하는 남‧녀를 위한 비 외과적 치료대안으로 하루빨리 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것이라고 강조했다.

‘ATX-101’은 그 동안 세계 각국에서 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 20건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다. 이들 시험에서 ‘ATX-101’을 투여받았던 피험자들은 1,600여명에 달했다.

이 중 유럽에서 진행되었던 임상 3상 시험사례들에서 ‘ATX-101’ 투여群은 통통한 턱밑지방이 최소한 1등급 개선된 이들의 비율이 63.8%에 달해 플라시보 대조群의 28.6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘ATX-101’ 투여群은 65.4%가 치료성과에 만족한 데다 턱밑지방으로 인한 심리적 영향이 감소했다는 데 동의한 이들도 44.7%에 달해 플라시보 대조群의 29% 및 14.1%와는 현격한 격차를 나타냈다.

북미지역에서 진행된 임상 3상 시험사례들에서도 ‘ATX-101’ 투여群의 68.2%가 외모가 개선되었다는 데 동의했고, 20.5%가 심리적 영향이 감소했다고 응답해 ‘ATX-101’ 투여를 통해 피험자들의 행복감과 자존감이 향상된 반면 괴로움과 당혹감, 나이들어 보이거나 뚱뚱해 보인다는 느낌이 상당부분 해소되었음을 방증했다.

임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 부사부위 통증, 부종, 종창(腫脹), 마취상태, 결절, 타박상, 감각이상, 경화, 피부홍반, 출혈, 불편함, 작열감, 피부변색, 신경손상 및 가려움증 등이 보고됐다.