FDA, 아스피린外 NSAIDs 주의문구 강화토록

심근경색ㆍ뇌졸중 위험성..처방약 및 OTC 모두 포함

FDA가 아스피린을 제외한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 심근경색 및 뇌졸중 위험성 주의문구를 현행보다 강화토록 요망하는 안전성 고지문을 10일 공개했다.

새로 확보된 안전성 정보를 종합적으로 검토한 끝에 처방용 NSAID 제품들의 제품라벨 표기내용을 개정토록 주문하고 나선 것. 마찬가지로 아스피린을 제외한 OTC NSAID 제품들에 대해서도 이미 제품라벨에 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 삽입되어 있지만, 수위를 끌어올릴 것을 요망했다.

이번 조치에 해당되는 약물들은 셀레콕시브, 디클로페낙, 디플루니살, 에토돌락, 페노프로펜, 프루비프로펜, 이부프로펜, 인도메타신, 케토프로펜, 케토롤락, 메페남산, 멜록시캄, 나부메톤, 나프록센, 옥사프로진, 피록시캄, 술린닥, 톨메틴 등이다.

FDA는 처방용 NSAID 제품들의 경우 심근경색 또는 뇌졸중이 복용에 착수한 후 첫째주부터 위험성이 증가할 수 있고, 복용기간 및 용량 비례적으로 위험성이 더욱 상승할 수 있음을 제품라벨 개정에 반영토록 요망했다.

아울러 지금까지 NSAID 제품들의 심근경색 및 뇌졸중 위험성은 대동소이한 것으로 인식되어 왔지만, 이번 개정을 통해 개별 NSAID 제품들의 위험성이 다른 NSAID 제품들에 비해 높거나 낮음이 명확하지 않다는 점을 언급토록 했다.

심장병 유무 또는 심장병 발병 위험요인들의 유무와 상관없이 NSAID 제품들이 심근경색 또는 뇌졸중을 수반할 위험성을 증가시킬 수 있으며, 복용하는 제품이나 용량에 따라 위험성이 더욱 높아질 수 있다는 점도 짚고 넘어가도록 했다.

또한 일반적으로 심장병을 앓고 있거나 심장병 발병 위험요인들을 갖고 있는 환자들은 그렇지 않은 환자들에 비해 당초부터 높은 위험성을 안고 있는 만큼 NSAID 제품들을 복용한 후 심근경색 또는 뇌졸중이 수반될 위험이 증가할 수 있다는 점을 삽입토록 주문했다.

이미 심근경색 발생전력이 있는 환자들이 NSAID 제품들을 복용하면 심근경색 발생 후 첫해에 사망할 가능성이 심근경색 발생 후 NSAID 제품들을 복용하지 않은 환자들에 비해 높아질 수 있다는 점도 포함시키도록 했다.

이밖에 NSAID 제품들을 복용하면 심부전이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 점도 언급할 것을 덧붙였다.