美, OTC '로섹' 최종허가 임박

FDA 조건부 허가, 내년 상반기 발매전망

프록터&갬블社(P&G)가 허가를 신청했던 항궤양제 '로섹'의 OTC 제형이 FDA로부터 조건부 승인을 받아냄에 따라 발매시기가 사실상 가시권에 진입했다.

P&G의 그레그 올굿 대변인은 "FDA가 처방전을 필요로 하지 않는 '로섹' OTC 제형의 발매를 승인하는 전제조건으로 일반 소비자들이 제품라벨 표기내용을 명확히 이해할 수 있는지를 입증하는 보완연구를 수행토록 요구했다"고 22일 밝혔다.

다시 말해 일반인들이 라벨내용을 좀 더 알기 쉽고 명확하게 인식할 수 있도록 개선할 것을 요구했다는 뜻. FDA의 조건부 허가서(approvable letter)는 지난 8일 P&G측에 전달되었던 것으로 전해졌다.

올굿 대변인은 "이에 따라 OTC '로섹'은 2003년 초 또는 늦어도 상반기 중으로는 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다.

실제로 조건부 허가서는 최종허가를 전제로 라벨 표기내용 개선 등 몇가지 지엽적인 문제점들을 해결토록 요구하는 통상적인 절차로 알려져 있다.

이와 관련, P&G는 지난 6월 FDA 약물자문위원회측이 OTC 스위치 권고 여부를 심의할 당시부터 보완연구의 필요성을 제기함에 따라 만반의 준비를 해 왔음을 시사했다. 이미 관련연구가 착수된 상태에 있다는 것. <본지 인터넷신문 6월 25일자 참조>

당시 자문委는 찬성 16표·반대 2표로 '로섹'의 OTC 스위치를 권고키로 결정했었다.

P&G측은 또 '로섹'을 OTC 제형으로 발매할 경우에도 제품의 오리지널 네임을 그대로 사용할 수 있게 될 것으로 알려졌다.

최종허가가 확정되면 '로섹'은 프로톤-펌프 저해제에 속하는 속쓰림 약물로는 미국시장에서 가장 먼저 발매되는 비처방약으로 자리매김하게 된다. 프로톤_펌프 저해제에 속하는 약물들로는 애보트社와 다께다社의 제휴로 발매 중인 '프레바시드'와 에자이社·존슨&존슨社가 공동발매하고 있는 '아시펙스'(Aciphex), 와이어스社가 발매하고 있는 앨터나社(Altana)의 '프로토닉스' 등이 있다.

FDA의 조건부 허가 결정은 처방전을 요구하는 제네릭 제형의 '로섹' 발매를 준비해 왔던 앤드르스社(Andrx)에도 희소식으로 받아들여지고 있다는 후문이다. 이 회사의 엘리오트 한 회장은 지난 6월 "제네릭 '로섹'이 올해 안으로 발매될 수 있을 것"이라며 강한 자신감을 내비친 바 있다.

한편 "자줏빛 알약"(purple pill)으로도 통하는 '로섹'은 매년 50억달러를 상회하는 매출실적을 올리며 한때 세계 최고의 베스트-셀링 의약품으로 자리매김되었던 블록버스터 제품이다. 지난해 매출액도 56억8,000만달러에 달해 랭킹 3위를 기록했었다.

현재는 1위 품목의 영예를 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'에 넘겨준 상태. '리피토'의 한해 매출실적은 60억달러를 상회하고 있다.