‘휴미라’ 최초 화농성 한선염 치료제로 “성큼”

EU 약물사용자문위 허가지지 결론 기대감 상승

블록버스터 류머티스 관절염 치료제인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 유럽시장에서 가까운 장래에 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎)을 치료하는 최초이자 유일한 약물로 데뷔를 예약했다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 26일 ‘휴미라’의 화농성 한선염 치료제 적응증 승인 건에 대해 지지하는 결론을 도출했기 때문.

애브비社에 따르면 이날 약물사용자문위는 기존의 전신요법에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 위한 약물로 ‘휴미라’를 사용할 수 있도록 승인을 권고했다.

‘화농성 한선염’은 전체 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되는 고통스럽고 만성적인 염증성 피부질환의 일종을 말한다. 환자들은 겨드랑이와 서혜부(鼠蹊部), 둔부, 유방 하부 등에 다수의 염증이 나타나게 되는데, 심한 통증을 수반할 뿐 아니라 악취를 발산하는 결절, 농양, 농루(膿漏), 흉터 등이 눈에 띄는 특징을 보인다.

특히 EU 집행위원회가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘휴미라’는 최초이자 유일한 화농성 한선염 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “약물사용자문위가 허가를 지지하는 결론을 도출한 것은 유럽 내 화농성 한선염 환자들에게 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라고 평가했다. 아직까지 화농성 한선염 치료제로 허가를 취득한 약물이 부재했기 때문이라는 것.

세베리노 부회장은 “허가를 취득할 경우 ‘휴미라’가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 될 뿐 아니라 ‘휴미라’가 각종 난치성 질환들을 겨냥한 치료대안으로 각광받을 수 있도록 힘쓰고 있는 애브비의 노력을 재입증하는 일이 될 것”이라고 덧붙였다.

약물사용자문위의 허가지지 결론은 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

아직까지 허가를 취득한 약물이 부재했다는 의미를 반영하듯, 이들 시험의 명칭은 ‘PIONEER Ⅰ’ 및 ‘PIONEER Ⅱ’라는 점이 눈길을 끈다.

이들 시험은 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘휴미라’ 160mg 투여로 치료에 착수한 뒤 둘째주부터 80mg을 투여하고 4째주 시점 이후로는 40mg을 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 화농성 한선염 임상반응(HiSCR) 척도를 적용해 12주째 시점에서 플라시보 대조群과 비교평가했을 때 훨씬 괄목할 만한 반응이 관찰됐다. 농양(膿瘍)과 염증성 결절(結節) 수치가 착수시점에 비해 최소한 50% 감소한 환자들의 비율이 크게 감소한 데다 화농성 한선염 관련 피부통증이 30% 이상 감소한 환자들 또한 플라시보 대조群을 훨씬 상회했을 정도.

더욱이 안전성 측면에서 유의할 만한 징후 또한 확인되지 않았다.

‘휴미라’의 화농성 한선염 적응증이 승인되면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

한편 ‘휴미라’는 12년 전에 처음 허가를 취득한 이래 현재 전 세계 87개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다. 지금까지 승인받은 12개 적응증에 걸쳐 세계 각국에서 총 85만명 이상의 환자들에게 사용되어 왔다.