다이이찌 산쿄 항응고제 ‘릭시아나’ EU 허가

표준요법제 와파린 비교우위 효능ㆍ안전성 입증 따라

다이이찌 산쿄社는 자사의 새로운 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana: 에독사반)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘릭시아나’는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 고령, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 등 한가지 이상의 위험요인을 동반한 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 약물로 이번에 승인받았다.

아울러 성인들에게서 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료 또는 예방하는 용도로도 허가를 취득했다.

‘릭시아나’는 경구용 1일 1회 복용용 선택적 팩터 Xa-저해제의 일종이다.

이에 앞서 ‘릭시아나’는 지난 1월 ‘사바이사’(Savaysa)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

다이이찌 산쿄 유럽 GmbH社의 얀 판 루임베케 사장은 “심방세동 관련 뇌졸중 뿐 아니라 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 등이 사회적으로나 경제적으로나 엄청난 부담을 초래해 왔던 형편”이라며 “효율적인 증상관리에 도움을 줄 새로운 치료대안을 의사와 환자들에게 제시할 수 있도록 해 줄 EU 집행위원회의 허가결정을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 1일 1회 복용하는 약물인 ‘릭시아나’가 와파린과 비교했을 때 환자들에게 복용이 간편하면서 효능이 입증된 경구용 항응고제이자 출혈 부작용 측면에서도 우위를 확보한 제품으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

와파린은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하거나, 정맥 혈전색전증(VTE)을 치료 및 예방하는 용도의 표준요법제로 사용되고 있는 약물이다.

이와 관련, 심방세동은 유럽 내에서만 600만명 이상에 영향을 미치고 있는 증상이다. 더욱이 심방세동 환자들은 일반인들에 비해 뇌졸중이 발생할 위험성이 5배나 높은 것으로 알려져 있는 데다 이로 인한 유럽 내 경제적 부담액이 연간 380억 유로를 상회할 것으로 추정되고 있다.

심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함하는 정맥 혈전색전증은 이환률 및 사망률을 높이는 주요한 요인의 하나여서 유럽에서만 매년 50만명 이상이 이로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다.

한편 EU 집행위원회는 각각 2만1,105명 및 8,292명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘릭시아나’의 발매를 승인했다. 이들 시험은 심방세동 및 정맥 혈전색전증 환자들을 대상으로 새로운 경구용 항응고제의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 단일 비교시험 사례들이다.

이 중 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 ‘릭시아나’ 60mg을 1일 1회 복용한 그룹은 와파린 대조群을 상회하는 효과를 나타냈을 뿐 아니라 주요 출혈 감소 등 안전성 측면에서도 우위를 보였다.

다른 한 시험에서도 ‘릭시아나’ 60mg 복용群은 심부정맥 혈전증과 치명적이거나 치명적이지 않은 페 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 재발을 효과적으로 예방하는 데 괄목할 만한 효과가 눈에 띄었다.

‘릭시아나’ 복용群은 또 정맥 혈전색전증 환자들에게서 임상적으로 상관성이 있는 출혈이 발생한 비율이 와파린 대조群에 비해 19% 낮게 나타난 것으로 파악됐다.

현재 ‘릭시아나’는 미국과 유럽에서 발매되고 있는 가운데 기타 세계 각국에서도 허가심사가 진행 중이다.