변비藥 ‘렐리스토注’ 경구용 제제 FDA 허가신청

비 암성통증 환자 아편양 제제 유발 변비 적응증

캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 변비 치료제 ‘렐리스토’(Relistor: 메칠날트렉손 브로마이드) 경구용 정제를 만성 비 암성통증을 동반한 성인 아편양 제제 유발 변비(OIC) 치료제로 승인해 주도록 FDA에 허가신청서를 제출했다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업으로 화이자社와 통하을 단행하기 이전의 와이어스社와 공동으로 ‘렐리스토’의 개발을 진행했던 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)와 공동으로 23일 이 같은 내용을 공표했다.

이에 앞서 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 ‘렐리스토’를 발매했던 미국 노스 캐롤라이나州 롤리 소재 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix0를 지난 2월 145억 달러의 조건에 인수했었다.

‘렐리스토’는 아편양 진통제들이 위장관의 움직임을 방해하는 작용을 나타내지 못하도록 차단하는 기전으로 설계된 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 일종이다.

원래 지난 2008년 4월 완화치료를 받고 있는 아편양 제제 유발 변비 환자들에게 사용하는 피하주사제 타입의 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 지난해 9월 만성 비 암성통증을 동반한 아편양 제제 유발 변비 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 승인받았었다.

‘렐리스토’는 또한 혈뇌장벽을 통과하지 못하므로 아편양 제제의 진통작용에 간섭하지 않으면서 변비에 수반되는 고통스런 영향을 완화시켜 주는 약물이기도 하다.

한편 지난 2008년 공개되었던 한 연구결과에 따르면 아편양 제제 유발 변비로 인한 만성통증 환자들의 80% 가량이 완화제를 복용하고 있지만, 변비 증상을 개선하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타난 바 있다.

이로 인해 만성통증 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도가 아편양 제제 유발 변비 증상을 완화하고자 아편양 제제 복용을 중단하거나 용량을 낮추고 있고, 결과적으로 통증은 한층 심해지는 결과로 이어지는 경우가 많았던 형편이다.

피하주사제로 발매되어 왔던 ‘렐리스토’의 경구용 정제 제형이 발매를 승인받을 경우 환자들에게 상당히 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.