사노피, ‘릭수미아’ 3분기 내 FDA 허가 재신청

임상 3상 시험결과 美 당뇨학회 공표 순조로운 진행

사노피社가 올해 3/4분기 중으로 새로운 2형 당뇨병 치료제 ‘릭수미아’(Lyxumia: 릭시세나타이드)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출할 수 있을 전망이다.

이 같은 관측은 심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘릭수미아’의 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행했던 ‘ELIXA 임상 3상 후기시험’ 결과가 5~9일 보스턴에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 연례 사이언티픽 세션에서 8일 공개됨에 따라 한층 유력해진 것으로 보인다.

사노피는 ‘릭수미아’가 EU와 일본 등 전 세계 50여개국에서 이미 허가를 취득했을 뿐 아니라 대부분의 EU 회원국과 일본, 브라질, 멕시코 등에서 이미 발매에 들어간 것과 달리 지난 2013년 9월 당시 현재진행형이었던 ‘ELIXA 시험’의 중간평가 결과 등을 근거로 FDA에 제출한 허가신청을 철회한 바 있다.

‘릭수미아’는 최초의 1일 1회 투여용 식후 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다.

이날 공개된 시험결과에 따르면 ‘릭수미아’는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 및 불안정형 협심증으로 인한 입원 등 심혈관계 안전성 측면에서 볼 때 플라시보 대조群과 대동소이했던 것으로 나타났다.

또한 심부전, 췌장염, 췌장암 또는 중증 증상 저혈당 등의 발생이 증가하지 않은 것으로 나타나 안전성 측면의 추가적인 자료도 확보됐다.

이로써 ‘릭수미아’는 안전성과 내약성이 확보된 가운데 GLP-1 계열의 약물들에 흔히 수반되는 구역 및 구토 부작용 정도만 플라시보 대조群에 비해 좀 더 빈도높게 관찰됐다.

사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “GLP-1 수용체 촉진제의 첫 장기 심혈관계 안전성 시험이 종료됨에 따라 세계 각국의 의료전문인들과 ‘ELIXA 시험’의 성공적인 결과를 공유할 수 있게 됐다”며 “사노피는 당뇨병 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안을 개발하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있고, 이번에 공개된 연구결과는 그 같은 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

한편 ‘ELIXA 시험’(Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide)은 GLP-1 수용체 촉진제가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행되었던 첫 번째 부작용 중심(event-driven) 연구사례이다.

심혈관계 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자 총 6,000명 이상을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘릭수미아’ 또는 플라시보를 투여하면서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 불안정형 협심증으로 인한 입원 등을 포함한 심혈관계 위험성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 지난 2010년 6월 착수되어 올해 종료된 바 있다.

현재 사노피측은 미국시장에서 사용할 ‘릭수미아’의 브랜드-네임을 검토 중이다.