BMS ‘옵디보’+‘여보이’ 허가신청 FDA 접수

면역 항암제 병용요법 최초 ‘신속심사’ 대상 지정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 복합요법을 승인받기 위해 자사가 제출했던 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 1일 공표했다.

이날 공표된 내용은 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용토록 하는 1차 선택약 용도에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었다는 의미하는 것이다.

더욱이 FDA는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’의 병용요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

이에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 9월 30일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 면역 항암제 분야에서 병용요법제에 대해 ‘신속심사’ 지위가 부여된 것은 이번이 처음이다.

FDA는 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 무작위 분류 대조시험인 ‘체크메이트-069’(CheckMate-069) 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청을 접수한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 BRAF 유전자 정상형(wild-type) 변이를 나타낸 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용투여한 결과 ‘여보이’를 단독투여한 그룹에 비해 객관적 반응률이 눈에 띄게 향상된 것으로 분석됐다.

즉, 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용투여群의 객관적 반응률이 61%에 달했을 정도라는 것. 이 수치에는 완전 반응률을 나타낸 22%의 환자들이 포함되어 있다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용투여群은 아울러 안전성 측면에서도 앞서 보고되었던 연구결과들과 궤를 같이했던 것으로 파악됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 항암제 개발 부문의 마이클 조다노 부사장은 “면역 항암제 분야에서 우리의 전략은 환자들의 장기 생존률 개선을 돕기 위한 복합제를 개발하는 데 항상 무게중심이 두어져 왔다”며 “임상시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 효능은 진행성 흑색종 환자들에게 사용되고 있는 기존의 표준요법제들을 상회한다는 사실이 입증되었음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

한편 ‘옵디보’와 ‘여보이’는 각각 별개의 관문(checkpoint) 경로를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물 및 면역 관문 저해제들이다. 이들 면역 관문 작용경로를 저해하면 개별적으로 투여할 때에 비해 T세포의 기능을 향상시키는 데 효과적인 결과가 도출됐다.

‘옵디보’는 지난 2014년 7월 4일 일본 후생노동성으로부터 최초의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 관문 저해제로 허가를 취득한 바 있다. 당시 승인된 적응증은 절제수술이 불가한 흑색종 환자들에게 사용하는 용도였다.

그 후 FDA는 같은 해 12월 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종, 그리고 ‘여보이’ 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 진행이 지속된 흑색종 환자들을 위한 치료제로 승인을 결정했었다.

올해 3월에는 백금착체 항암제를 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 전이성 편평세포 비소세포 폐암 환자들을 위해 사용하는 적응증이 추가됐다.

‘여보이’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료를 위한 단독요법제로 지난 2011년 3월 FDA의 허가관문을 통과한 이래 현재는 전 세계 40여개국에서 승인받아 발매가 이루어지고 있다.